Abionyx : nouvelle étape dans l'industrialisation de CER-001

Abionyx annonce la conclusion d'un partenariat avec TEXCELL , division de la société ABL Diagnostics, pour la sécurité et la clairance virales de son développement biopharmaceutique. Cette collaboration marque une étape essentielle dans la préparation industrielle et réglementaire de CER-001, indique Abionyx. Elle intervient dans le cadre des lots de validation du procédé de fabrication destinés à documenter sa maîtrise, sa reproductibilité et sa sécurité. Ces travaux sont nécessaires pour les prochaines étapes du développement de CER-001, notamment dans la maladie de Déficience LCAT.

La fabrication de CER-001 répond à des exigences spécifiques de qualité et de sécurité qui doivent être documentées au cours de son développement. Les études de clairance virale ont notamment pour objectif de démontrer que le procédé innovant de fabrication d'Abionyx comporte des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver efficacement d'éventuels contaminants viraux.

Abionyx a choisi TEXCELL pour son expertise mondiale dans ce domaine et son expérience dans l'accompagnement du développement spécifiques de médicaments biologiques. Intégrée au sein d'ABL Diagnostics, TEXCELL bénéficie désormais d'une combinaison unique d'expertises en sécurité virale, diagnostic moléculaire, microbiologie, virologie et séquençage qui renforcent les capacités de la plateforme de clairance virale pour l'accompagnement d'Abionyx dans l'une des étapes les plus critiques de son programme.

La collaboration avec TEXCELL s'inscrit dans un programme industriel plus large engagé par Abionyx autour de CER-001 en France. L'objectif est de montrer que le procédé de fabrication est totalement maîtrisé, reproductible, documenté et adapté aux exigences réglementaires applicables aux médicaments biologiques. La production des lots de validation du procédé constitue une étape structurante : ils visent à démontrer que le procédé de fabrication peut reproduire de manière contrôlée et cohérente un bioproduit répondant aux spécifications de qualité définies.

Les études de sécurité virale TEXCELL viendront confirmer les paramètres du procédé industriel nécessaires pour la production des deux lots de validation demandés par les autorités réglementaires. Cette étape clé permet ainsi à Abionyx de poursuivre simultanément trois dimensions essentielles de l'industrialisation de CER-001, concernant la qualité et la sécurité du produit, la préparation de son environnement industriel et réglementaire et la sécurisation des conditions industrielles d'une future mise sur le marché, ajoute Abionyx.

Ces études seront réalisées sur les plateformes de sécurité et de clairance virales de TEXCELL. Elles contribueront à documenter la robustesse globale du procédé de fabrication selon les critères attendus pour les produits biologiques destinés aux principaux marchés mondiaux, notamment américain.

"Grâce à ce partenariat stratégique en France, Abionyx Pharma sécurise sa souveraineté industrielle et poursuit la mise en place progressive de l'ensemble des expertises nécessaires à la bioproduction de CER-001", insiste le groupe.

Abionyx entend ainsi faire progresser de manière coordonnée les différents piliers nécessaires à la mise sur le marché du médicament biologique : développement clinique, bioproduction, contrôle analytique, qualité et préparation réglementaire. La réalisation des études de sécurité virale avec TEXCELL constitue une nouvelle étape clé de cette trajectoire.