Medincell s'illustre à l'approche d'une décision importante de la FDA

(Zonebourse.com) - Medincell est particulièrement entouré à l'ouverture et signe la meilleure performance du SBF 120 avec un bond de 10,49%, à 25,48 euros. Le titre de la société biopharmaceutique est porté par une note positive de Stifel, concernant une approbation imminente des autorités sanitaires américaines (FDA).

Stifel précise qu'un tournant majeur approche pour Medincell avec la décision de la FDA sur TEV'749, qui est attendue autour du 9 octobre pour ce produit développé par Teva grâce à la technologie de Medincell. Après le succès du programme de phase III pour ce produit et l'acceptation de la demande d'autorisation de mise sur le marché, les analystes tablent sur une probabilité de 90% de son acceptation, à 75% avec un "label sans restriction".

La banque d'investissement va plus loin en indiquant que le principal déterminant de la valeur commerciale de ce produit à action prolongée pour traiter la schizophrénie, réside dans la possibilité que la FDA impose une surveillance après injection et l'administration dans des établissements certifiés comme c'est le cas pour un traitement d'Eli Lilly en raison des risques de syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS). Les analystes jugent peu probable l'adoption de telles restrictions, notamment grâce à une étude qui a atteint tous ses critères d'évaluation principaux et aucun cas de PDSS n'a été observé sur environ 4 000 injections. En outre, la voie d'administration sous-cutanée de TEV'749 évite l'exposition intravasculaire accidentelle qui serait à l'origine du PDSS observé pour le produit d'Eli Lilly, administré par voie intramusculaire.

En cas d'approbation sans restriction, Stifel table sur 1,8 milliard de ventes au pic.

En parallèle, Teva a déjà commercialisé un produit doté de la technologie de Medincell. Il s'agit d'Uzedy dont les ventes continuent de dépasser les attentes. Elles ont bondi de 43% sur un an au deuxième trimestre 2026 à 77 millions de dollars. Cette croissance est portée par l'augmentation continue du nombre de prescripteurs et par la solide adoption du traitement par les patients.

Plus de 800 nouveaux prescripteurs s'ajoutent chaque mois, ce qui a conduit Teva à relever ses prévisions pour l'exercice 2026 à 270-290 millions de dollars. Stifel est au-dessus de cette fourchette, avec une prévision de 296 millions de dollars pour 2026.

Enfin, la banque d'investissement américaine rappelle que Medincell a signé un partenariat avec AbbVie en avril 2024. L'accord comprend un paiement initial de 35 millions de dollars, jusqu'à 1,9 milliard de dollars de paiements d'étape cumulés ainsi que des redevances progressives allant d'un pourcentage à un chiffre dans le milieu de la fourchette à un pourcentage à deux chiffres dans le bas de la fourchette, portant sur un maximum de six programmes d'injectables à action prolongée. Le premier programme pourrait entrer en phase I en 2027, puis d'autres candidats suivront environ tous les deux ans.

Stifel reste à l'achat, mais relève sa cible de cours de 33 à 36,50 euros.

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source : AOF