La valeur du jour à Paris - Sanofi va acquérir Dynavax et annonce un rebondissement inattendu sur le Tolebrutinib aux Etats-Unis

Sanofi (-0,07%, 82,16 euros) s’est fait un petit cadeau à la veille de Noël en annonçant l’acquisition de Dynavax Technologies, mais a trouvé une mauvaise surprise au pied du sapin. La société a dévoilé la réception d’une "Complete Response Letter" (un lettre de refus temporaire) des autorités sanitaires américaines (FDA) concernant le Tolebrutinib, ce qui signifie que la FDA refuse d’approuver ce médicament en l’état.

Le Tolebrutinib est un produit destiné au traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr) chez l'adulte, qui a déjà été provisoirement approuvé aux Emirats arabes unis au mois de juillet dernier dans cette indication et pour ralentir l'accumulation du handicap indépendamment de l'activité de rechute chez les adultes.

Le 15 décembre dernier, le laboratoire français avait annoncé qu'après des discussions avec la FDA sur la réglementation de ce produit dans la SEPSPnr, la décision réglementaire devrait être retardée.

Les autorités sanitaires américaines ont donc mis peu de temps à réagir, ce qui surprend Houman Ashrafian, vice-président exécutif et responsable de la recherche & développement de Sanofi : "La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par rapport aux retours que l'agence avait précédemment faits à Sanofi. Nous sommes très déçus par cette action de la FDA. La progression du handicap demeure un besoin médical non satisfait majeur dans la sclérose en plaques, et le Tolebrutinib s'était vu précédemment accorder la désignation de " Médicament innovant" par la FDA en reconnaissance de son potentiel à répondre à ce besoin critique".

"Nous estimons que la FDA devrait également prendre en compte l'avis des experts scientifiques, des cliniciens et des patients sur ce sujet afin de garantir que toutes les perspectives soient considérées. Nous restons déterminés à travailler avec la FDA pour trouver une voie à suivre pour le Tolebrutinib et, in fine, servir la communauté de patients atteints de sclérose en plaques", ajoute t-il.

En ce qui concerne les considérations financières de cette annonce, comme indiqué le 15 décembre dernier, Sanofi réalise un test de dépréciations portant sur la valeur de l'actif incorporel lié au Tolebrutinib, dont le statut sera communiqué en même temps que les résultats du quatrième trimestre et de l'exercice en janvier 2026. Le laboratoire précise toutefois que le résultat de ce test n'aura aucun impact sur le résultat net des activités et les perspectives financières pour 2025 sont inchangées.

Jefferies s'inquiète de la décision de la FDA

Dans une note, Jefferies a indiqué que la "Complete Response Letter" de la FDA est un rebondissement inattendu après la mise à jour du 15 décembre qui prévoyait un simple retard de l'examen. Les analystes anticipent donc logiquement un impact négatif sur le sentiment de marché et des interrogations sur la crédibilité de la direction. Toutefois, la banque d'investissement américaine reste à l'Achat du titre Sanofi, avec un objectif de cours de 100 euros.

Une acquisition pour se consoler

En outre, Sanofi a annoncé ce mercredi la signature d'un accord pour l'acquisition de Dynavax Technologies Corporation. Pour cette opération, le laboratoire français lancera une offre publique d'achat en numéraire pour acquérir toutes les actions en circulation de Dynavax pour 15,50 dollars par titre, soit une valeur totale en actions d'environ 2,2 milliards de dollars. Dynavax est une entreprise de vaccins cotée en bourse qui commercialise un vaccin contre l'hépatite B pour adultes et développe un candidat vaccin différencié contre le zona.

Pour Sanofi, l'objectif est de renforcer sa présence dans le domaine de la vaccination pour adultes grâce à l'expertise de sa cible.

L'accord d'acquisition de Dynavax ne devrait pas affecter les perspectives financières de Sanofi pour 2025. Sous réserve de la satisfaction ou de la renonciation aux conditions de clôture habituelles, l'acquisition devrait être clôturée au premier trimestre 2026.

source : AOF