UCB obtient la désignation de "thérapie innovante" pour un produit
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(Zonebourse.com) - Les autorités sanitaires américaines (FDA) ont accordé ce statut au médicament Cimzia du laboratoire belge, destiné à la prévention des complications obstétricales graves chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des antiphospholipides (SAP) présentant un anticoagulant lupique (LA) et considérées à haut risque en raison d'antécédents obstétriques ou thrombotiques.
Le syndrome des antiphospholipides est une maladie auto-immune rare associée à un risque élevé de caillots sanguins et de complications de grossesse (fausses couches répétées, pré-éclampsie, retard de croissance foetale, naissance prématurée ou mort-né). A ce jour, il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA pour prévenir ces événements chez les patientes atteintes de SAP, la prise en charge reposant principalement sur l'association d'aspirine à faible dose et d'héparine.
La décision de la FDA s'appuie sur les résultats d'une étude qui ont démontré le potentiel de Cimzia à réduire les complications placentaires en ciblant l'inflammation médiée par le facteur de nécrose tumorale.
Le statut de thérapie innovante est conçu pour accélérer le développement et l'examen réglementaire par la FDA des médicaments destinés à traiter des maladies graves lorsqu'ils montrent une amélioration substantielle par rapport aux options existantes.
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source : AOF
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