Roche obtient l'autorisation de la FDA pour Tecentriq
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(Zonebourse.com) - Les autorités sanitaires américaines (FDA) ont donné leur approbation pour l'utilisation aux Etats-Unis du Tecentriq du laboratoire suisse, en combinaison avec une chimiothérapie, pour le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III présentant un déficit du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR).
Cette décision constitue la douzième indication accordée à Tecentriq aux Etats-Unis et établit le tout premier schéma d'immunothérapie approuvé après chirurgie pour cette catégorie de patients.
L'homologation repose sur les résultats d'une étude internationale de phase III. Mené auprès de patients atteints d'un cancer du côlon dMMR de stade III, l'essai a démontré que l'ajout de Tecentriq à la chimiothérapie mFOLFOX6 apporte une amélioration clinique majeure par rapport à la chimiothérapie seule. La réduction du risque de récidive ou de décès a été de 50% par rapport à la chimiothérapie seule.
La survie sans maladie à 36 mois a été de 86% dans le bras Tecentriq mFOLFOX6, contre 76% pour le groupe sous chimiothérapie seule.
Enfin, le profil de sécurité est resté conforme aux données d'innocuité déjà observées pour Tecentriq et la chimiothérapie mFOLFOX6.
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source : AOF
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