Johnson & Johnson sollicite une homologation de l'EMA pour une thérapie contre le myélome
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(Zonebourse.com) - La demande vise à autoriser l'association du teclistamab et du daratumumab dès la seconde ligne de traitement.
Johnson & Johnson rapporte avoir soumis à l'Agence européenne du médicament une demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'utilisation conjointe du TECVAYLI (teclistamab) et du DARZALEX (daratumumab) par voie sous-cutanée.
Cette demande concerne les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement préalable. L'étude de phase 3, nommée MajesTEC-3, a révélé des résultats spectaculaires avec une réduction de 83,4% du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport aux soins standards.
Ester in 't Groen, responsable de l'hématologie pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA), a affirmé que cette "combinaison d'immunothérapies prête à l'emploi" améliore significativement la survie globale.
Parallèlement, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de thérapie innovante à ce protocole, ce qui devrait accélérer son examen réglementaire et renforcer la position de l'entreprise sur ce segment oncologique clé.
Après avoir lâché près de 1,5% hier à New York, J&J affiche un hausse timide de 0,1% en préouverture.
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source : AOF
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