AB Science obtient un statut clé de la FDA pour Masivet chez le chien
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(Zonebourse.com) - Le laboratoire français franchit une étape réglementaire importante aux États-Unis pour son traitement des tumeurs mastocytaires canines, tout en affichant ses ambitions de développement international.
AB Science annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à Masivet le statut de "Minor Use in Major Species" (MUMS) dans le traitement des tumeurs mastocytaires chez le chien.
Concrètement, ce statut vise à encourager le développement de médicaments vétérinaires pour des indications peu fréquentes. Il ouvre droit à des incitations réglementaires, dont 7 ans d'exclusivité commerciale après autorisation et un accès potentiel à des subventions pour financer les études cliniques.
Déjà enregistré et rentable en Europe, Masivet n'est pas encore autorisé aux États-Unis.
"Le statut de MUMS accordé par la FDA est un encouragement à développer Masivet aux États-Unis", déclare Alain Moussy, PDG d'AB Science.
En cas d'autorisation américaine, le groupe anticipe une contribution positive à son EBITDA, susceptible de couvrir une partie de ses coûts fixes et de soutenir son autofinancement.
AB Science indique par ailleurs être en discussion avec plusieurs partenaires pour étendre la distribution de Masivet en Europe, en Amérique latine, en Asie, dans la région MENA et en Afrique du Sud.
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source : AOF
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