Theraclion obtient la certification MDR

Theraclion a obtenu la certification MDR (Medical Device Regulation, UE 2017/745) pour Sonovein.

Le MDR est le cadre réglementaire de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux. Il est considéré comme l'un des plus stricts au monde, relevant significativement les exigences en matière de sécurité, de qualité et de performance dans l'industrie des technologies médicales. L'évaluation indépendante a confirmé que le dispositif Sonovein ainsi que le système de gestion de la qualité de Theraclion sont pleinement conformes aux exigences du MDR, ouvrant la voie à la commercialisation pérenne de la dernière génération de Sonovein.

"Obtenir la certification MDR ne se limite pas à répondre à des exigences réglementaires", déclare Martin Deterre, CEO de Theraclion. "C'est l'aboutissement de plusieurs années d'amélioration continue, du travail acharné de notre équipe et de notre engagement à offrir aux médecins et aux patients des solutions thérapeutiques innovantes qui font réellement la différence. Associée aux résultats de notre essai pivot, cette certification donnera un coup d'accélérateur décisif à nos efforts commerciaux en Europe ainsi que sur les autres marchés couverts par le MDR"

Theraclion détient depuis 2019 le marquage CE pour Sonovein dans le cadre de l'ancienne Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), avec plus de 3 .00 traitements déjà réalisés. Le passage à la certification MDR assure non seulement la continuité de l'accès au marché, mais renforce également le positionnement commercial de Theraclion. Il offre aux hôpitaux, aux médecins et aux distributeurs une confiance accrue dans la pérennité de Sonovein et ouvre la voie à une approbation plus rapide des futures améliorations du produit.