Sanofi : avis positif du CHMP pour Teizeild mais...

Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a adopté un avis favorable et recommande l'approbation du Teizeild (téplizumab) de Sanofi pour retarder l'apparition du stade 3 du DT1 chez les patients adultes et pédiatriques de 8 ans et plus atteints de DT1 de stade 2.

Cet avis positif est étayé par des données positives issues de l'étude de phase 2 TN-10 (identifiant de l'étude clinique : NCT01030861), qui ont démontré que le Teizeild retardait significativement l'apparition du stade 3 du diabète de type 1 d'une durée médiane d'environ 2 ans par rapport au placebo. A la fin de l'étude, la proportion de patients qui sont restés au stade 2 du DT1 était deux fois plus élevée dans le groupe Teizeild que dans le groupe placebo (57 % contre 28 %). Le profil de sécurité d'emploi s'est avéré cohérent avec les études précédentes sur le Teizeild, les événements indésirables les plus fréquemment observés étant liés au sang, à la moelle osseuse (lymphopénie transitoire) et d'ordre dermatologique ou cutané (éruption cutanée).

Le Teizeild (appelé Tzield en dehors de l'UE) est un anticorps monoclonal dirigé contre CD3. Il est approuvé aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en Chine, au Canada, en Israël, dans le Royaume d'Arabie saoudite, aux Emirats arabes unis et au Koweït pour retarder l'apparition du stade 3 du diabète de type 1 chez les adultes et les enfants âgés de 8 ans et plus, diagnostiqués avec un diabète de type 1 de stade 2.

Suite à cette recommandation positive du CHMP et après les conversations avec l'EMA, pour le moment Sanofi ne poursuivra pas sa demande pour le DT1 récemment diagnostiqué de stade 3 et évalue actuellement les prochaines étapes. D'autres examens réglementaires sont en cours dans d'autres juridictions à travers le monde.