Median Technologies : les calendriers de lancement commercial d'eyonis LCS sont respectés

Median Technologies a soumis un dossier pour le marquage CE classe IIb d'eyonis LCS (Lung Cancer Screening), son logiciel dispositif médical de détection (CADe) et de diagnostic (CADx) basé sur l'Intelligence Artificielle (IA) pour le dépistage du cancer du poumon.

En parallèle de la soumission du dossier pour le marquage CE, Median a également déposé un dossier pour l'obtention de la certification ISO 13485 concernant le système de gestion de la qualité soutenant la fabrication du logiciel dispositif médical eyonis LCS.

Median Technologies avait déjà annoncé, en mai dernier, avoir soumis une demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA (Food and Drug Administration) pour la commercialisation d'eyonis LCS aux Etats-Unis.

Ces deux dépôts réglementaires permettent de confirmer que les calendriers d'eyonis LCS sont respectés pour un lancement commercial dès la fin de l'année 2025 aux Etats-Unis, sous réserve d'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA attendue à la fin du 3e trimestre 2025, et au 1er semestre 2026 en Europe, sous réserve d'obtention du marquage CE classe IIb attendue au premier trimestre 2026.

"Le dépôt du dossier pour l'obtention du marquage CE d'eyonis LCS est une nouvelle étape importante pour Median. Cette étape s'appuie sur les très fortes capacités technologiques, de développement clinique et réglementaires de l'entité eyonis", souligne Fredrik Brag, CEO et fondateur Median Technologies.