AB Science : la FDA a accordé le statut de MUMS au Masivet dans le traitement des tumeurs mastocytaires chez le chien

AB Science SA annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de Minor Use in Major Species (MUMS) au Masivet dans le traitement des tumeurs mastocytaires chez le chien.

Masivet est un traitement ciblé qui inhibe les mutations juxtamembranaires du gène c-kit, principal facteur responsable des tumeurs mastocytaires chez le chien.

La désignation MUMS est similaire au statut de "médicament orphelin" pour les médicaments à usage humain. Elle permet au promoteur de bénéficier d'incitations pour soutenir l'approbation de l'utilisation désignée. Lorsqu'un médicament est désigné pour une utilisation particulière, le promoteur du médicament obtient sept ans de droits de commercialisation exclusifs dès l'approbation du médicament pour l'utilisation prévue (dans le cas présent les tumeurs mastocytaires canines). Le promoteur d'un nouveau médicament vétérinaire désigné peut également demander des subventions pour couvrir le coût des études visant à soutenir l'approbation de l'utilisation prévue désignée.

Masivet est enregistré et commercialisé en Europe et est rentable, mais il n'est pas encore enregistré aux États-Unis.

"Le statut de MUMS accordé par la FDA est un encouragement à développer Masivet aux États-Unis", a déclaré Alain Moussy, PDG d'AB Science.

AB Science a l'intention d'étendre cette franchise rentable. En cas d'autorisation de Masivet aux États-Unis, AB Science prévoit que l'EBITDA généré par vente du produit couvrira une partie de sa structure de coûts fixes et contribuera à l'autofinancement et à la réduction des risques de la société.

AB Science est également en discussion avec diverse partenaires concernant des accords de distribution et de commercialisation dans les pays européens non encore couverts (Norvège, Danemark, Suède, Finlande et Lituanie), l'Amérique latine (Brésil, Argentine et Mexique), l'Asie (Japon et Taïwan), les régions MENA et l'Afrique du Sud.

La demande pour Masivet est mondiale et AB Science a l'intention de développer cette activité.

Masivet est sûr et efficace et répond de manière satisfaisante à la demande en matière de tumeurs mastocytaires. Les propriétaires d'animaux et les vétérinaires se sont montrés très satisfaits du traitement.