Advicenne retire sa demande d'enregistrement aux Etats-Unis
(Zonebourse.com) - La société pharmaceutique spécialisée en néphrologie Advicenne annonce le retrait volontaire de la demande d'enregistrement de son médicament principal ADV7103 dans le traitement de l'acidose tubulaire rénale distale primaire aux Etats-Unis.
Il ressort de la revue du dossier et des derniers échanges entre Advicenne et la FDA américaine que des travaux complémentaires sont nécessaires dans le domaine CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), lesquels ne peuvent être finalisés dans les délais de l'évaluation en cours.
La société rappelle que son ADV7103 (Sibnayal), autorisé en 2021, est actuellement commercialisé dans l'Union européenne et au Royaume-Uni. Il est également approuvé en Arabie saoudite et aux Emirats arabes unis.
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source : AOF
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