TME Pharma N.V., société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande d'IND1 relative à NOX-A12, l'inhibiteur de CXCL12 de TME Pharma, pour son évaluation dans le traitement du glioblastome, un cancer du cerveau agressif de l'adulte.

L'IND étant désormais approuvée auprès de la FDA, TME Pharma prévoit de poursuivre le développement clinique de NOX-A12 dans le cadre d'une étude de phase 2 randomisée et contrôlée, chez environ 100 patients atteints de glioblastome résistant à la chimiothérapie, récemment diagnostiqués et présentant une tumeur résiduelle mesurable après l'intervention chirurgicale. L'étude devrait être lancée dans le courant de l'année, à commencer par l'Europe, une fois que les ressources et les préparatifs nécessaires auront été mis en place.
TME Pharma dispose d'ores et déjà d'une quantité suffisante de produit NOX-A12 de qualité clinique pour le lancement de l'étude.

"Recevoir l'approbation de la FDA pour le design de notre essai clinique de phase 2 dans le glioblastome permet de fournir une feuille de route claire des développements cliniques à venir aux partenaires industriels et investisseurs potentiels. Les discussions avec la FDA ont été constructives et nous ont permis de concevoir une phase 2 robuste qui devrait nous fournir des preuves solides du profil hautement différencié de NOX-A12 en association avec le bevacizumab chez des patients atteints de glioblastome, réfractaires à la chimiothérapie et récemment diagnostiqués. L'approbation de l'IND nous permettra également d'étendre notre développement clinique aux États-Unis, où nous nous attendons à susciter un intérêt significatif de la part de la communauté médicale", déclare Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma. "Nous attendons également la décision de la FDA concernant l'obtention de la désignation Fast-Track pour NOX-A12 dans le glioblastome au cours des prochaines semaines. Cette obtention devrait renforcer davantage notre assise réglementaire aux États-Unis et nous aider dans la recherche de partenaires industriels et financiers capables de soutenir TME Pharma afin de proposer NOX-A12 aux patients le plus rapidement possible."