SMAIO, acteur français spécialisé dans la chirurgie rachidienne complexe disposant d'une offre globale composée de logiciels, de dispositifs implantables et de services associés, annonce aujourd'hui avoir reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour la version personnalisée du logiciel de planification chirurgicale co-développée avec NuVasive.

L'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA pour cette version personnalisée du logiciel de planification chirurgicale représente un élément clé de l'accord de partenariat et de licence signé au premier trimestre 2022 entre SMAIO et NuVasive, un groupe américain leader dans les innovations technologiques pour la colonne vertébrale. Ce logiciel de planification chirurgicale personnalisé est basé sur la technologie de planification du réalignement vertébral de SMAIO "Balance Analyzer 3D", déjà commercialisée.

Philippe Roussouly, Président Directeur Général de SMAIO, déclare: "Cette autorisation 510(k) représente une étape majeure vers la commercialisation de notre plateforme de planification commune et de nos services innovants aux clients de NuVasive. Nous sommes convaincus qu'avec notre technologie, les chirurgiens bénéficieront bientôt d'une solution de pointe pour planifier et réaliser des chirurgies de la colonne vertébrale, en tenant compte des spécificités morphologiques individuelles, et améliorer ainsi les résultats pour les patients".

L'atteinte de ce premier jalon, conforme à la feuille de route présentée par SMAIO lors de son introduction en bourse en avril 2022, déclenche le paiement de 3 M$ par NuVasive à SMAIO. Dans le cadre de ce partenariat, un paiement d'étape additionnel sera déclenché après l'intégration du Balance Analyzer 3D dans la plateforme NuVasive, avec des capacités techniques supplémentaires.