Sensorion, société de biotechnologie pionnière au stade clinique, spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive interne, annonce aujourd'hui les résultats préliminaires de sécurité de NOTOXIS, son essai clinique de preuve de concept (POC) de Phase 2a évaluant SENS-401 (Arazasetron) chez des patients souffrant d'ototoxicité induite par le cisplatine.

Le cisplatine et d'autres composés à base de platine sont des agents chimio-thérapeutiques essentiels pour le traitement de nombreux cancers. Un effet secondaire grave de ces thérapies est l'ototoxicité, ou perte auditive permanente et irréversible, qui survient fréquemment chez environ 60% des patients adultes et pédiatriques traités avec ce médicament. Cette indication représente un besoin médical non satisfait très important pour les patients et constitue un vaste marché potentiel avec une incidence estimée à plus de 500.000 patients au total aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Japon.

L'étude NOTOXIS de Phase 2a est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité de SENS-401 dans la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine chez des patients adultes atteints d'une maladie néoplasique, quatre semaines après la fin d'une chimiothérapie à base de cisplatine. L'essai évalue plusieurs paramètres, notamment le taux et la gravité de l'ototoxicité, l'évolution de l'audiométrie tonale pure (PTA) (dB) tout au long de l'étude par rapport à la mesure avant traitement par cisplatine et la tolérance.

Les participants éligibles sont randomisés le premier jour dans le bras A ou le bras B dans un rapport 1:1. Dans le bras A, les patients reçoivent 43,5 mg de SENS-401 par voie orale une semaine avant le début de la chimiothérapie, puis pendant toute la durée de la chimiothérapie et jusqu'à quatre semaines après la chimiothérapie. Cette étude est menée en comparaison avec un groupe témoin de patients recevant une chimiothérapie seule, le bras B. Les patients participant à l'étude reçoivent de fortes doses de cisplatine, supérieures à 70 mg/m2 par cycle de traitement et totalisant au moins 210 mg/m2 au cours de leur régime de chimiothérapie.

Après le recrutement de plus d'un tiers de la population ciblée, les résultats préliminaires indiquent un profil de sécurité favorable chez les patients recevant une dose quotidienne de 43.5 mg de SENS-401 administrée deux fois par jour sur une période s'étalant jusqu'à onze semaines pour certains patients. Ces résultats sont en accord avec les données précédemment publiées chez les patients recevant SENS-401 pendant sept semaines.

Le recrutement progresse à un rythme soutenu, avec 11 centres cliniques ouverts à ce jour. L'équipe de direction de Sensorion communiquera sur les avancées de l'étude clinique de Phase 2a POC de SENS-401 dans l'ototoxicité induite par le cisplatine lors du Congrès Mondial d'Audiologie, qui se tiendra du 19 au 22 septembre 2024, à Paris, en France.