Median Technologies : de bons résultats dans l'étude de vérification du logiciel CADe/CADx eyonis LCS
Cette nouvelle version à fort potentiel médico-économique sera utilisée dans les deux études pivots, avec l'objectif d'obtenir le 510(k)...
Median Technologies a obtenu des résultats très positifs dans le cadre de l'étude de vérification indépendante de son logiciel dispositif médical CADe/CADx eyonis LCS (Lung Cancer Screening). Cette vérification utilise des données patients rétrospectives de sources hétérogènes et précède la conduite des deux études pivots, qui ont été discutées avec la FDA pendant les phases de soumissions préliminaires (Q-Sub) : une validation analytique avec l'étude Standalone (MT-LCS-002, REALITY), et une validation clinique avec l'étude Multi-Reader Multi-Case (MT-LCS-004, RELIVE).
Cette nouvelle version à fort potentiel médico-économique sera utilisée dans les deux études pivots, avec l'objectif d'obtenir le 510(k) et la mise sur le marché américain au 1er trimestre 2025, et le marquage CE pour le marché européen mi-2025, en conformité avec la régulation européenne.
Rappelons que le logiciel dispositif médical eyonis LCS intégrant ce nouvel algorithme a atteint une AUC (Area Under the Curve) de 0,93, une valeur significativement supérieure au critère d'évaluation primaire d'une AUC de 0,80 requise dans l'étude pivot Standalone pour l'autorisation réglementaire.
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