DBV Technologies, société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans les options de traitement des allergies alimentaires et d'autres conditions immunologiques présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, a publié aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier trimestre 2024. Les états financiers trimestriels ont été approuvés par le Conseil d'Administration le 7 mai 2024.

Etudes cliniques et processus règlementaire

Plus de la moitié des sujets ont été recrutés pour VITESSE, l'étude pivot de phase 3 de DBV portant sur le patch Viaskin Peanut modifié chez les enfants âgés de 4 à 7 ans souffrant d'une allergie à l'arachide. L'étude suit son plan de marche visant l'inclusion du dernier patient au troisième trimestre 2024. VITESSE est une étude clinique évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi chez environ 600 sujets (randomisés 2:1) avec 86 sites participants aux États-Unis, au Canada, en Europe, au Royaume-Uni et en Australie.

"Nous sommes satisfaits du rythme de recrutement de VITESSE et ravis que nos sites en Europe et au Royaume-Uni y contribuent activement", a déclaré Pharis Mohideen, M.D. Chief Medical Officer chez DBV Technologies. "Ceci fait écho à la réunion de février de l'AAAAI, où Viaskin Peanut a suscité un intérêt considérable lors de notre forum sur l'importance d'une intervention précoce en cas d'allergie à l'arachide, avec un nombre record de participants".

Le 9 novembre 2023, la société a soumis à la FDA le protocole de son étude complémentaire de sécurité COMFORT Toddlers chez les enfants de 1 à 3 ans. La société et la FDA sont engagées dans un dialogue continu concernant le programme.

Nomination de Robert Pietrusko, Directeur des Affaires Règlementaires

DBV a renforcé son expertise en termes d'affaires règlementaires avec la nomination de Robert Pietrusko, PharmD. Bob apporte à DBV une expertise complète et robuste grâce à son expérience de plus de quarante années dans ce domaine.
Avant de rejoindre DBV, il occupait le poste de Directeur des Affaires Règlementaires de Vor Bio depuis avril 2020. Bob Pietrusko a également occupé les fonctions de Vice-Président des Affaires Réglementaires et de la Qualité chez Voyager Therapeutics, Inc. et de Vice-Président des Affaires Réglementaires et de la Qualité chez ViroPharma Incorporated (acquise par Shire en 2013). Il a également occupé des postes de responsabilité croissante dans les domaines Réglementaire et Qualité chez Millennium Pharmaceuticals (acquise par Takeda en 2008) et SmithKline Beecham (qui fait partie de GlaxoSmithKline).
Bob Pietrusko a dirigé les démarches règlementaires qui ont abouti à plus de 35 approbations de BLA/NDA/MAA dans le monde entier, y compris aux États-Unis auprès de plusieurs divisions de la FDA, que ce soit auprès du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques ("CBER) ou du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER). Il est également un leader en matière de politique réglementaire au travers de sa participation en tant que Président du Comité des Affaires Réglementaires de l'Alliance pour la Médecine Régénérative (ARM) et en tant que membre désigné du Comité des Affaires Réglementaires de la Société Américaine des Thérapies Géniques et Cellulaires (ASGCT).

"Bob apporte à DBV une expertise robuste en matière d'Affaires Réglementaires et Qualité et son leadership est un atout important pour l'entreprise", a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. "Au-delà de sa connaissance approfondie des programmes de développement complexes, il a mené avec succès les processus règlementaires qui ont permis l'approbation de plusieurs produits par les différentes divisions de la FDA. Les conseils de Bob seront déterminants pour la poursuite du développement de Viaskin Peanut chez les jeunes enfants âgés (4 à 7 ans) et les très jeunes enfants (1 à 3 ans). Nous sommes ravis de l'accueillir au sein de notre équipe".

Trésorerie de 101,5 M$

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élèvent à $101,5 millions au 31 mars, contre $141,4 millions au 31 décembre 2023, soit une diminution nette de $39,9 millions due essentiellement aux activités opérationnelles, principalement les essais cliniques avec notamment le recrutement des patients de l'essai clinique de phase 3 de VITESSE.

La société enregistre des pertes d'exploitation et des flux de trésorerie négatifs depuis sa création. À la date du dépôt, la trésorerie et les équivalents de trésorerie disponibles de la société ne devraient pas être suffisants pour soutenir son plan d'exploitation au-delà des 12 prochains mois. Il existe donc un doute important quant à la capacité de la société à poursuivre son activité. Sur la base des opérations actuelles, ainsi que des plans et hypothèses, la société prévoit que le solde de trésorerie et les équivalents de trésorerie de 101,5 millions de dollars au 31 mars 2024 sera suffisant pour financer ses opérations jusqu'au 31 décembre 2024. La Société a l'intention de rechercher des capitaux supplémentaires par le biais d'emprunts et par des appels de fonds alors qu'elle poursuit ses efforts de recherche et de développement et se prépare au lancement de Viaskin Peanut.

Les produits opérationnels s'élèvent à $1,4 millions pour le premier trimestre clos le 31 mars 2024 contre $2,2 millions au 31 mars 2023, soit une diminution de $0,8 million en conséquence de la résiliation du contrat avec Nestlé Health Science en octobre 2023.
La perte nette par action (sur la base du nombre moyen pondéré d'actions en circulation au cours de l'exercice) est de $0,28 pour les 3 premiers mois clos le 31 mars 2024.