DBV Technologies, société biopharmaceutique de stade clinique, a annoncé aujourd'hui des résultats intermédiaires positifs de son étude nommée EPOPEX, étude de prolongation ouverte (OLE - Open Label Extension) en cours de l'étude EPITOPE (étude de phase 3 sur Viaskin Peanut 250 µg chez des jeunes enfants âgés de 1 à 3 ans).

A l'issue de leur participation à l'étude EPITOPE, les sujets éligibles pouvaient choisir d'être inclus dans l'étude EPOPEX et recevoir un total de trois années de traitement par Viaskin Peanut. Un test de provocation oral en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) est réalisé à la fin de chaque année de traitement et la sécurité d'emploi est évaluée pendant toute la durée de l'étude de prolongation ouverte.
Il est important de noter que tous les sujets de l'étude EPITOPE n'ont été informés de leur groupe d'affectation (actif ou placebo) qu'une fois l'étude EPITOPE terminée par l'ensemble des sujets et la base de données clôturée ; par conséquent, la décision de participer à l'étude de prolongation ouverte n'a pas été biaisée par la levée de l'aveugle du traitement randomisé.

Résultats Intermédiaires d'EPITOPE en prolongation ouverte à 12 mois :
244 sujets ont été randomisés dans le groupe actif d'EPITOPE et 208 ont terminé l'étude, 85% des sujets éligibles (175 sur 208) ont été inclus dans l'étude de prolongation ouverte et 95% d'entre eux (166 sur 175) ont participé au DBPCFC au 24e mois de traitement par Viaskin Peanut 250 µg ("VP250"). Des pourcentages similaires ont été observés pour les sujets randomisés dans le groupe placebo d'EPITOPE : 92% des sujets éligibles (91 sur 99) ont été inclus dans l'étude de prolongation ouverte dont 86% (78 sur 91) participant au DBPCFC au 12e mois de traitement par VP250.
Les 175 et 91 sujets présentés dans les cohortes de l'étude de prolongation ouverte (24 mois et 12 mois respectivement de traitement par VP250,) sont des sous-groupe des sujets présentés dans les résultats EPITOPE à 12e mois (après abandon, DBPCFC incomplet, etc.)
Après 24 mois de traitement par VP250, tous les paramètres d'efficacité ont montré une augmentation de la réponse au traitement au regard des résultats à 12 mois dans EPITOPE.