Affluent Medical: le dispositif Kalios se lance à la conquête de l'Amérique

Affluent Medical annonce aujourd’hui avoir déposé le pré-dossier 510(k) pour son anneau mitral Kalios auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La medtech rappelle qu’un 510(k) est une soumission préalable à la mise sur le marché fait pour démontrer que le dispositif en question est aussi sûr et efficace - c’est-à-dire sensiblement équivalent – qu’un autre dispositif comparable déjà commercialisé. Elle a publié en septembre 2023 les résultats cliniques positifs d’une étude pivot concernant Kalios. Le processus de pré-soumission est une étape stratégique…