Sanofi : petite baisse après les annonces

Sanofi cède 0,4% à 80,1 euros en ce début de semaine légèrement baissier à Paris. La Food and Drug Administration a prolongé de trois mois la date limite d'action de son examen de la demande de nouveau médicament du tolébrutinib dans le traitement de la sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente. L'agence a pris cette décision sur la base des données d'analyses supplémentaires soumises par le groupe au cours de l'examen du dossier estimant que ces informations constituaient une modification majeure de la demande d'autorisation de mise sur le marché. La nouvelle date cible pour la décision de la FDA est désormais fixée au 28 décembre 2025.

"Le titre pourrait être sous pression ce matin à la suite de cette annonce, même si ce retard ne modifie pas nos attentes concernant le traitement (aucun impact sur le BPA 25). Le groupe reste confiant quant à l'obtention de cette autorisation, compte tenu des résultats positifs de son essai clinique (premier médicament montrant une amélioration dans cette indication). Cependant, le timing de ce retard réglementaire n'est pas idéal ayant en tête les récentes déceptions liées au pipeline", affirmait Oddo BHF ('surperformer') avant l'ouverture.

Par ailleurs, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif, recommandant l'autorisation du Dupixent (dupilumab) dans l'UE pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) chez les adultes et les adolescents. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.