Novacyt : autorisation réglementaire australienne pour le test Yourgene Insight DPYD

Novacyt annonce l'autorisation réglementaire australienne pour son test Yourgene Insight DPYD. Cette autorisation permet à Southern Cross Diagnostics Pty Ltd, filiale du groupe Novacyt, de commercialiser et de fournir ce test de diagnostic in vitro pour son usage clinique approuvé en Australie, élargissant ainsi ses opportunités commerciales au-delà de la seule recherche pour inclure les tests de diagnostic clinique.

L'Agence australienne des produits thérapeutiques a approuvé la commercialisation du test Yourgene Insight DPYD en Australie. Ce test, fabriqué par Yourgene Health, est couvert par une inscription au Registre australien des produits thérapeutiques dans la catégorie des dispositifs de diagnostic in vitro pharmacogénétiques de classe 3, détenue par Southern Cross Diagnostics en tant que promoteur australien. Il est également certifié au titre du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le test Yourgene Insight DPYD détecte 19 variants cliniquement pertinents du gène DPYD, ce qui permet d'identifier les patients présentant un risque accru de toxicité grave, voire potentiellement mortelle, chez ceux recevant un traitement au 5-fluorouracile. Il fournit aux laboratoires et aux cliniciens des informations permettant de prendre des décisions thérapeutiques éclairées et d'améliorer la prise en charge des patients.

La société estime que le marché potentiel des tests DPYD en Australie se situe entre environ 16 000 et 66 000 tests par an. Sur la base du remboursement actuel par Medicare en Australie, d'environ 182 dollars australiens par test, cela représente une valeur totale annuelle des tests remboursés aux laboratoires comprise entre environ 3,0 et 12,0 millions de dollars australiens.