Nicox : autorisation de mise sur le marché chinois pour NCX 470

Nicox annonce aujourd'hui que son licencié exclusif en Chine, Ocumension Therapeutics, a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour NCX 470 en tant que traitement destiné à réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Cette autorisation comprend les données du programme de Phase 3 des deux études cliniques, Mont Blanc et Denali, qui incluaient spécifiquement des centres cliniques chinois, permettant au programme de satisfaire aux exigences cliniques nécessaires pour une approbation en Chine. Le dossier repose sur les mêmes données que celles récemment soumises auprès de la FDA aux Etats-Unis. Ocumension a déjà obtenu avec succès l'approbation d'un certains nombres de produits en ophtalmologie en Chine.

"Les NDA pour NCX 470 ont désormais été déposées dans deux territoires majeurs, les Etats-Unis et la Chine, et des essais de Phase 3 destinés à soutenir une demande réglementaire au Japon sont en cours depuis l'été 2025. NCX 470 est désormais en bonne voie pour obtenir de multiples approbations et des lancements commerciaux au cours des 12 à 24 prochains mois", indique Gavin Spencer, directeur général de Nicox.