NFL Biosciences précise son plan de développement pour NFL-101 dans le sevrage tabagique

NFL BIOSCIENCES, société biopharmaceutique développant des médicaments botaniques innovants pour le traitement des addictions, annonce aujourd'hui avoir reçu des avis scientifiques convergents et constructifs de la part de plusieurs agences réglementaires, incluant les autorités Belge, Néerlandaise, Britannique, Allemande ainsi que la FDA américaine, dans le cadre du développement de NFL-101.

Le projet a unanimement été perçu comme particulièrement novateur et pertinent au regard du poids du tabagisme sur la santé publique.

Validation clinique et critères d'efficacité

Toutes les agences ont confirmé la pertinence de la validation de l'abstinence continue par le dosage de la cotinine urinaire, ainsi que la reclassification comme fumeur de tout participant utilisant des e-cigarettes ou des substituts nicotiniques pendant l'étude. Dans ces conditions, l'étude de Phase 2 CESTO II a montré des résultats significatifs avec une abstinence continue pendant 4 semaines de 24,1% avec NFL-101 (100 µg) contre 12,9% sous placebo, soit un risque relatif de 1,87 (p=0,02).

En Europe, une étude en deux parties pourrait être conduite, la première partie servant à dérisquer la seconde. Le critère principal attendu pour la seconde partie serait l'abstinence continue sur 12 mois, avec la possibilité qu'une seule étude de Phase 3 suffise selon la robustesse des résultats. La présence éventuelle d'un bras comparateur actif (patch de nicotine par exemple) en plus du bras NFL-101 et du placebo reste en discussion. Aux États-Unis, une seconde étude sera nécessaire, le critère principal serait mesuré sur 4 semaines, avec un critère secondaire à 6 mois...

Des travaux additionnels destinés à fournir des clarifications demandées par les agences réglementaires concernant la composition, le mécanisme d'action et la fabrication ont d'ores et déjà été initiés. Ils visent à sécuriser le plan de développement de NFL-101 et à en renforcer la cohérence. Ces travaux sont une composante essentielle de la valorisation du projet NFL-101 par les laboratoires pharmaceutiques avec lesquels la Société discute d'octroi de licence. Ils représentent un investissement supplémentaire de l'ordre d'un million d'euros, pleinement justifié par la valeur additionnelle qu'ils contribueront à créer...

Analyses complémentaires

NFL Biosciences a lancé ces analyses complémentaires de la composition du produit auprès de CRO spécialisées afin d'approfondir la caractérisation de NFL-101. Ces travaux, associés à des recherches additionnelles sur le mécanisme d'action menées avec le CEA, l'Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP) et l'Hôpital McLean/Harvard à Boston, visent à mieux comprendre les interactions entre NFL-101, le système immunitaire et le système nerveux central afin d'établir un lien entre la composition du produit et son mécanisme d'action. Cette démarche permettrait de confirmer que les études précliniques de toxicité déjà conduites sont pleinement adaptées et de garantir que les lots de Phase 3 auront une efficacité reproductible.

Les premières données additionnelles de caractérisation devraient être disponibles dans les prochaines semaines, tandis que les premiers résultats sur le mécanisme d'action sont attendus début 2026. L'ensemble de ces travaux représente une étape clé avant la préparation des lots cliniques de Phase 3 avec Fareva et Synerlab/Meribel Pharma, puis le dépôt des demandes d'essai clinique prévu pour mi-2026.

Bruno Lafont, Directeur Général de NFL Biosciences, déclare : "Les retours des agences européennes et de la FDA américaine confortent la stratégie scientifique et réglementaire que nous avons engagée. Les compléments attendus sont déjà intégrés dans notre feuille de route : caractérisation approfondie et meilleure compréhension du mécanisme d'action. Ces investissements supplémentaires renforcent l'attractivité du programme NFL-101 auprès des laboratoires avec lesquels nous discutons de partenariats stratégiques. Nous abordons avec confiance les prochaines étapes, avec l'objectif clair de démarrer les études de Phase 3 en 2026 et de rapprocher NFL-101 de son ambition : devenir la solution de référence dans la lutte contre le tabagisme."