NFL Biosciences : de nouveaux résultats sur NFL-101

La société biopharmaceutique NFL Biosciences présente les résultats des analyses d'efficacité réalisées dans une population cible définie par un biomarqueur prédictif associé à NFL-101, candidat-médicament dans le sevrage tabagique.

Ces analyses complémentaires ont été réalisées à partir des données de l'étude clinique de phase 2 CESTO2. Elles mettent en évidence que l'efficacité de NFL-101 est associée au taux d'IgG1 spécifiques des patients avant l'administration du traitement — ce taux devant être inférieur à 200 ng/mL.

Les 4 critères de validation ont intégralement satisfaits. L'efficacité de NFL-101 est significativement supérieure dans la population cible des patients porteuse du biomarqueur, tandis que la réponse au placebo reste comparable entre patients porteurs et non-porteurs du biomarqueur, écartant tout effet indépendant du traitement. Dans la population des patients non-porteurs du biomarqueur, NFL-101 ne fait pas mieux que le placebo, confirmant que le bénéfice est bien concentré chez les patients ciblés. Enfin, le biomarqueur s'ancre directement dans le mécanisme d'action immunomodulateur de NFL-101.A 12 mois, la tendance reste favorable à NFL-101 dans la population cible porteuse du biomarqueur.

Les résultats complets seront soumis pour présentation lors de congrès scientifiques et pour publication dans une revue internationale à comité de lecture.

Perspectives et prochaines étapes

Les résultats publiés aujourd'hui permettent à NFL Biosciences de franchir une étape importante dans la définition de sa stratégie de développement clinique dans le sevrage tabagique. La décision de poursuivre le développement de NFL-101 dans la population cible des patients porteurs du biomarqueur reposait sur trois critères : l'ampleur du gain en taille d'effet, le niveau d'efficacité absolue au regard des traitements de référence, et la taille de la population cible. Ces trois critères étant satisfaits, NFL Biosciences confirme la poursuite du développement de NFL-101 avec le biomarqueur IgG1 spécifique comme critère d'inclusion pré-spécifié dans les prochaines études cliniques.

Les modalités exactes du développement de Phase 3 seront définies en concertation avec les agences réglementaires ainsi qu'avec les partenaires potentiels intéressés par le programme. Les résultats obtenus avec NFL-101 constituent également un benchmark interne pour l'évaluation des performances de NFL-102 dans l'étude TONIC et pour l'allocation des priorités de développement au sein du portefeuille de la Société. Avec un taux d'abstinence continue de 36,1% à 4 semaines dans la population cible, représentant environ 57% des fumeurs analysés, NFL-101 établit un niveau d'efficacité de référence pour l'évaluation des résultats de NFL-102 dans l'étude TONIC.

Attractivité partenariale

NFL Biosciences entend conserver une flexibilité maximale dans la valorisation de ses actifs. La société privilégie une approche ouverte pouvant inclure des partenariats globaux de licence ou de co-développement portant conjointement sur NFL-101 et NFL-102, mais également des accords distincts selon les intérêts stratégiques des partenaires, les zones géographiques ou les indications visées. Dans cette perspective, les résultats publiés aujourd'hui avec NFL-101 constituent une étape structurante pour l'ensemble de la franchise thérapeutique développée par la Société. En levant l'un des obstacles traditionnels aux décisions de licence dans le domaine des addictions, ils renforcent la crédibilité de l'approche scientifique de NFL Biosciences fondée sur des extraits de tabac.