Nanobiotix : du nouveau concernant le mélanome cutané résistant aux anti-PD-1

Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur les nanoparticules pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer ou d'autres maladies, annonce aujourd'hui de nouveaux résultats, chez des patients atteints de mélanome cutané, issus de l'étude en cours de Phase 1 "Étude 1100". Cette étude évalue JNJ-1900 (NBTXR3) en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (pembrolizumab ou nivolumab) chez des patients atteints de cancers avancés. Ces résultats ont été présentés au congrès scientifique Immunorad 2025 à Paris le 17 septembre.

Les patients atteints de mélanome cutané résistant aux anti-PD-1 inclus dans l'étude présentaient une maladie avancée ayant progressé malgré plusieurs lignes de traitement antérieures, tel qu'un anti-PD-1, l'ipilimumab, le T-VEC, les TIL et la radiothérapie. Tous les patients ont reçu une unique injection intratumorale de JNJ-1900 (NBTXR3) suivie d'une radiothérapie puis d'un traitement par anti-PD-1. À la date de cut-off du 21 août 2025, 21 patients avaient reçu JNJ-1900 (NBTXR3) et 19 étaient évaluables pour la réponse tumorale (2 patients n'ont pas pu être évalués en raison de l'absence d'imagerie post-traitement).

"Les patients inclus dans cette étude représentent l'un des défis cliniques les plus complexes auxquels nous sommes confrontés, nombre d'entre eux ayant épuisé les options thérapeutiques standards, y compris les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire", a déclaré Colette Shen, MD, PhD, Professeur adjoint en radio-oncologie, Centre de cancérologie Lineberger de l'Université de Caroline du Nord et investigatrice coordonnatrice de l'Étude 1100. "Bien que ces données soient préliminaires, les réponses que nous observons indiquent clairement que cette approche thérapeutique pourrait offrir une nouvelle option pour ces patients."

Sécurité et faisabilité

JNJ-1900 (NBTXR3) activé par radiothérapie suivi d'un anti-PD-1 a montré un profil de sécurité favorable chez les 21 patients atteints de mélanome cutané et présentant une résistance à une thérapie aux anti-PD-1 antérieure :

- La faisabilité de l'injection a été confirmée à la dose recommandée pour la Phase 2 (33 % du volume tumoral).
- Au total, 16 patients ont présenté des TEAE de grade 1, grade 2 et/ou de grade 3+ pouvant être liés au traitement dans son ensemble (radiothérapie, anti-PD-1, JNJ-1900 (NBTXR3) et procédure d'injection). Sur ces 16 patients, 5 ont présenté des événements indésirables de grade 1, grade 2 et/ou de grade 3+ apparus au cours du traitement (TEAE) et possiblement lié à JNJ-1900 (NBTXR3) et/ou à la procédure d'injection ; parmi ces 5 patients, 1 seul patient a présenté un TEAE de grade 3 (hypotension et douleur pleurétique).

Signes préliminaires d'efficacité

JNJ-1900 (NBTXR3) a montré des signaux préliminaires d'efficacité chez 19 patients évaluables pour la réponse tumorale :

- Le meilleur taux de réponse objective observée (ORR, objective response rate) dans l'ensemble des lésions est de 47,4% (9/19) selon les critères RECIST 1.1, avec 4 réponses complètes et 5 réponses partielles.
- Le meilleur taux de contrôle de la maladie observé (DCR, disease control rate) dans l'ensemble des lésions est de 78,9% (15/19) selon les critères RECIST 1.1.
- Pour les lésions injectées avec JNJ-1900 et irradiées, le taux de contrôle de la maladie est de 100% (19/19).
- La médiane de survie globale (mOS, median overall survival) est de 14,6 mois chez l'ensemble des patients traités (n = 21).

Un lien a été observée entre la profondeur de la réponse locale et la réponse systémique, suggérant une possible activation ou réactivation de la réponse immunitaire.

"Nous sommes encouragés par ces nouveaux résultats et par les signaux potentiels d'activité observés dans cette population difficile à traiter", a déclaré Louis Kayitalire, MD, directeur médical de Nanobiotix. "Notons également que le lien que nous avons observée entre la profondeur de la réponse locale et la régression tumorale systémique renforce notre hypothèse concernant l'applicabilité potentiellement large de JNJ-1900 (NBTXR3) chez les patients atteints d'un cancer. Nous attendons avec impatience la poursuite de l'évaluation clinique de JNJ-1900 (NBTXR3) afin de mieux comprendre sa capacité à induire des réponses locales et systémiques dans le mélanome cutané ."

Conférence téléphonique et webcast de Nanobiotix

Nanobiotix tiendra une conférence téléphonique avec diffusion en direct sur Internet (webcast) le jeudi 18 septembre 2025 à 14 h 00 CEST / 8 h 00 EDT. Au cours de la conférence téléphonique, Laurent Levy, co-fondateur et président du directoire de Nanobiotix, commentera les nouveaux résultats.