MaaT Pharma va demander un réexamen du dossier à la suite de l'avis négatif du CHMP concernant MaaT013

MaaT Pharma, société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancer grâce à la modulation du système immunitaire, annonce aujourd'hui que le CHMP de l'EMA a adopté un avis négatif sur la demande d'AMM conditionnelle concernant MaaT013, nom commercial Xervyteg, pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvH) chez les patients adultes présentant une atteinte gastro-intestinale réfractaire aux lignes de traitement antérieures. Cet avis confirme la tendance négative précédemment annoncée le 20 mai 2026. La société a examiné les motifs évoqués par le CHMP et confirme son intention de demander un réexamen de cet avis, comme annoncé précédemment.

Conformément aux procédures de l'EMA, le réexamen inclut la désignation d'un nouveau rapporteur et d'un co-rapporteur qui procéderont à une nouvelle évaluation indépendante du dossier. MaaT Pharma demandera également l'organisation d'une audition avec un groupe consultatif scientifique (Scientific Advisory Group- SAG) composé d'experts indépendants en hématologie spécialisés dans l'aGvH, afin d'apporter au CHMP des contributions et des analyses, notamment sur la réalité clinique de la prise en charge de l'aGvH, caractérisée par des traitements concomitants complexes et des patients ayant un besoin urgent de solutions en raison de la gravité de la maladie et de l'absence, à ce jour, de thérapie de troisième ligne efficace.

Dans l'opinion rendue le 25 juin 2026, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle, compte tenu de l'utilisation de traitements concomitants dans la prise en charge de l'aGvH, les données, reposant principalement sur l'étude à un seul bras ARES, ne permettent pas d'attribuer de manière suffisamment claire les effets cliniques observés et le profil de sécurité au seul traitement évalué.

Un nouvel avis du CHMP est attendu dans un délai de 60 jours

Sur la base des délais actuels de procédure de l'EMA, un nouvel avis du CHMP est attendu dans un délai de 60 jours suivant la validation de la demande de réexamen, avec une seconde décision attendue lors de la session du CHMP de septembre (du 14 au 17 septembre 2026).

MaaT Pharma reste confiante dans le profil clinique de MaaT013 (Xervyteg) pour traiter une population disposant de très peu d'options thérapeutiques et présentant un pronostic défavorable. Cette position est soutenue par les données de l'étude ARES, ainsi que par celles de l'étude CHRONOS et des données en vie réelle issues de son programme d'accès compassionnel, actif dans 13 pays, avec plus de 300 patients traités depuis 2019. La Société confirme également que la procédure de réexamen n'a, à ce jour, aucun impact sur le programme d'accès compassionnel en cours et que MaaT013 (Xervyteg®) reste disponible pour les patients éligibles.

La stratégie de MaaT Pharma s'étend également au-delà de MaaT013 (Xervyteg®), avec le développement de MaaT033, une thérapie orale issue du microbiote actuellement évaluée dans une étude de phase 2 randomisée et contrôlée pour une utilisation plus large en prophylaxie et en ambulatoire en hémato-oncologie, ainsi que l'extension de sa plateforme en immuno-oncologie avec le produit de nouvelle génération MaaT034.