Genfit cesse son programme VS-01 dans l'ACLF

La société biopharmaceutique Genfit cesse son programme VS-01 dans l'ACLF (insuffisance hépatique aiguë sur chronique). Elle réoriente également le développement de VS-01 vers l'UCD (troubles du cycle de l'urée).

La décision de Genfit fait suite à la survenue d'un cas de péritonite, signalé comme événement indésirable grave (EIG) dans l'essai clinique Unveil-IT évaluant VS-01 chez des patients atteints d'ACLF de grade 1, 2 ou 3a et d'ascite, ainsi qu'à l'examen et aux commentaires ultérieurs du Comité indépendant de surveillance des données (iDMC). Ce comité a conclu que l'essai pouvait se poursuivre, mais nécessitait des données et une surveillance supplémentaires.

Malgré la possibilité de poursuivre l'étude, Genfit a décidé, après avoir examiné le profil clinique de la population cible et les implications de ce type de signaux de sécurité sur le rapport bénéfice/risque de VS-01 dans cette indication, d'arrêter Unveil-IT et l'étude de preuve de concept évaluant VS-01 chez des patients atteints d'encéphalopathie hépatique (HE) de grades 2 à 4 en présence d'une décompensation aiguë (DA) ou d'ACLF de grade 1 et d'ascite.

Genfit "remercie les patients, les familles ainsi que les investigateurs et leurs équipes ayant participé à ces deux essais cliniques".

Genfit poursuivra l'évaluation préclinique de VS-01 dans le traitement de l'UCD, une maladie génétique caractérisée par une crise hyperammoniémique aiguë (HAC). La pathologie, les patients et le schéma d'administration du candidat-médicament seront très différents de ceux de l'ACLF. Il existe un besoin médical non satisfait important dans cette indication et, sur la base des données de clairance de l'ammoniac, nous pensons que VS-01 a le potentiel d'être une option thérapeutique utile pour les enfants atteints de cette maladie.

Genfit reste pleinement engagé dans le traitement de l'ACLF et des pathologies associées telles que la décompensation aiguë du foie (DA) ou l'encéphalopathie hépatique (EH). "Nous souhaitons accélérer le développement des 4 autres actifs actuellement en développement dans l'ACLF, qui reposent tous sur des mécanismes d'action et des voies d'administration différents. Nous espérons obtenir des résultats positifs au fur et à mesure de nos progrès, à commencer par l'obtention de données de sécurité et de marqueurs précoces d'efficacité chez des volontaires sains avec le G1090N, attendues pour la fin de l'année. Les autres programmes en cours de développement dans l'ACLF sont SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE", indique Genfit qui ajoute : "D'ici la fin de l'année, nous prévoyons également de partager des données de phase 1b dans une autre indication potentiellement fatale, le cholangiocarcinome (CCA)". Le CCA est un type rare de cancer des voies biliaires présentant une mortalité élevée et des options thérapeutiques limitées. Le GNS561 est un nouvel inhibiteur de l'autophagie/PPT1 actuellement évalué en association avec un inhibiteur de MEK dans le CCA avec mutation KRAS.