bioMérieux : accord de la FDA pour le test Biofire Spotfire Vaginitis Panel

Le test Biofire Spotfire Vaginitis (VG) Panel de bioMérieux a reçu l'autorisation 510(k) et la dérogation CLIA de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

La Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) permet au test Biofire Spotfire Vaginitis Panel d'être utilisé hors des laboratoires traditionnels, directement au chevet du patient (point of care). Cette solution PCR ('Polymerase Chain Reaction') multiplexe automatisée est capable d'identifier simultanément les causes les plus courantes de vaginite (20 minutes environ), directement sur le lieu des soins (point of care), avec l'instrument Biofire Spotfire. L'objectif est d'amener un diagnostic rapide et fiable au plus près du patient.

Le test Biofire Spotfire Vaginitis Panel vient enrichir le portefeuille de solutions innovantes de bioMérieux en matière de biologie délocalisée, qui comprend déjà des tests pour le diagnostic des infections respiratoires/ angines, fonctionnant également avec le système Biofire Spotfire. Cet instrument modulaire, facile à utiliser, et de taille réduite, a été conçu pour s'adapter à l'ensemble des structures de soins, des cabinets médicaux aux centres de soins d'urgence et aux cabinets de gynécologie obstétrique.

Après l'obtention de l'autorisation de la FDA, le test Biofire Spotfire Vaginitis Panel sera disponible commercialement aux Etats-Unis début 2027, avant un déploiement progressif à l'international.