Abivax flambe après avoir rassuré sur la sécurité de l'Obéfazimod

(Zonebourse.com) - Abivax s'envole à la Bourse de Paris et signe, de très loin, la meilleure performance du SBF 120 avec un gain de 28,33%, à 106,90 euros. La société a publié des données de sécurité rassurantes, lors des résultats de la partie 2 d'une étude de maintenance de phase III.

La société de biotechnologie a dévoilé des données positives, démontrant un bénéfice clinique significatif chez des patients atteints de rectocolite hémorragique réfractaire (RCH). Son produit, l'Obéfazimod a apporté un bénéfice clinique significatif dans une population hautement réfractaire de patients atteints de RCH, avec 37,2 % des patients non répondeurs au traitement d'induction ayant atteint une rémission clinique et 34,5 % une rémission endoscopique à la semaine 44 après la poursuite du traitement par Obéfazimod 50 mg.

Abivax a également indiqué que les données de sécurité supplémentaires générées dans le cadre de cette partie 2 enrichissent la base de données de sécurité de l'essai de maintenance de phase 3 et apportent des éléments de contexte importants pour interpréter les données de sécurité relatives aux cancers rapportées à l'issue de l'analyse de la partie 1 de l'essai de maintenance.

Les analystes unanimes

Chez Stifel, les analystes évoquent "des données de tolérance rassurantes avec une incidence des tumeurs malignes dans les limites attendues". Ils soulignent également le potentiel d'efficacité supplémentaire chez les patients atteints de RCH difficile à traiter. Les données publiées apportent ainsi une validation clinique importante de l'efficacité de l'Obéfazimod chez une population atteinte de RCH hautement réfractaire, notamment chez les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse clinique après la période initiale d'induction de 8 semaines.
Autre satisfaction, les patients ayant rechuté pendant la partie 1 de la maintenance et dont la dose a été augmentée de 25 à 50 mg ont obtenu 45,5% de rémission clinique et 66,7% de réponse clinique.

Pour Stifel, dont la recommandation reste à l'achat avec une cible de cours de 115 euros, ces résultats élargissent la population potentielle de patients cibles et renforcent la durabilité et la flexibilité de l'effet thérapeutique.

Le constat est sensiblement le même pour Oddo BHF qui précise que "si cette partie de l'étude ne faisait pas partie du package d'enregistrement, elle apporte des informations importantes sur la capacité de l'Obéfazimod à contrôler durablement la maladie dans une population particulièrement réfractaire".

Les analystes rappellent également que le principal enjeu de cette publication concernait la sécurité d'emploi, après les interrogations soulevées par quelques cas de cancers observés lors de la première partie de l'étude de maintenance. Les nouvelles données semblent rassurantes et plusieurs éléments plaident en faveur de l'absence de relation causale avec le traitement.

En résumé, Oddo BHF explique qu'à ce stade "les nouvelles analyses ne démontrent pas une absence définitive de risque, mais elles apportent, selon nous, un niveau de réassurance sensiblement supérieur à celui disponible après la première lecture des résultats de maintenance".

Partant, les analystes sont positifs et selon eux, l'interprétation du dossier réglementaire paraît plus favorable. Le dépôt de la NDA (dossier de demander d'autorisation de mise sur le marché) est attendu au quatrième trimestre. Le principal catalyseur pour Oddo BHF est désormais la revue par les autorités sanitaires américaines, puis les données de phase IIb dans la maladie de Crohn attendues mi-2027.

La recommandation est à surperformance, avec une cible de cours de 120 euros.

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source : AOF