Feu vert pédiatrique de l'EMA pour le TX01 de THX Pharma
(Zonebourse.com) - Le laboratoire et son partenaire Exeltis se rapprochent ainsi d'un dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché pédiatrique, avec un objectif de lancement commercial en 2027.
THX Pharma annonce que le Comité pédiatrique (PDCO) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable sur le Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) de TX01 dans la maladie de Niemann-Pick de type C. Cette décision valide le programme de développement du candidat et ouvre la voie à une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché Pédiatrique (PUMA) dans l'Union européenne.
Le dépôt du dossier par Exeltis est attendu au premier trimestre 2027. Une autorisation PUMA permettrait la commercialisation du traitement dans l'ensemble de l'Union européenne ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
La procédure offre également jusqu'à 10 ans de protection du marché pédiatrique en Europe. THX Pharma et Exeltis confirment ainsi leur objectif d'un lancement commercial européen de TX01 dès 2027, avant un déploiement en Amérique latine et dans certains pays du Moyen-Orient.
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source : AOF
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