Valneva annonce des résultats finaux positifs de Phase 2 pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva SE a annoncé des données positives finales d'immunogénicité et d'innocuité pour l'étude de Phase 2 (VLA15-221) du candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Les résultats ont montré une forte réponse immunitaire anamnestique et un profil de sécurité favorable six mois après une troisième dose de rappel (mois 48) dans toutes les tranches d'âge, confirmant le bénéfice anticipé d'une vaccination annuelle avant chaque saison de Lyme. Pfizer et Valneva ont signé un accord de collaboration en avril 2020 pour le développement et la commercialisation du VLA15 par Pfizer.

Il n'existe actuellement aucun vaccin humain contre la maladie de Lyme et VLA15 est le candidat vaccin le plus avancé contre cette maladie, avec deux essais de Phase 3 en cours. Les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) estiment qu'environ 476.000 personnes sont diagnostiquées et traitées contre la maladie de Lyme chaque année aux États-Unis et 132.000 cas sont, par ailleurs, signalés chaque année en Europe. Sous réserve de données positives de Phase 3, Pfizer prévoit de soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA et AMM) auprès de l'agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) et de l'agence européenne des médicaments (EMA) en 2026.

Juan Carlos Jaramillo M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué : "Ces données finales de Phase 2 sont cohérentes avec celles rapportées précédemment et confirment le bénéfice potentiel de doses de rappel dans toutes les tranches d'âge évaluées. La maladie de Lyme continue à se propager et demeure ainsi un besoin médical non satisfait urgent qui affecte la vie de nombreuses personnes dans l'hémisphère nord. Chaque nouveau résultat positif nous rapproche un peu plus de la possibilité d'apporter une solution vaccinale aux adultes, adolescents et enfants vivant dans des régions où la maladie de Lyme est endémique."

Comme observé dans les précédentes études cliniques sur VLA15, une dose supplémentaire de VLA15 a immédiatement stimulé les niveaux d'anticorps, qui ont ensuite montré un déclin progressif au fil du temps, mais sont demeurés bien au-dessus du niveau initial dans tous les groupes étudiés, confirmant leur persistance aux quarante huitièmes mois, soit six mois après la vaccination du quarante deuxièmes mois. L'étude a comparé deux schémas de vaccination et, globalement, les niveaux d'anticorps sont restés plus élevés avec le schéma de vaccination primaire à trois doses par rapport au schéma à deux doses. Les augmentations géométriques moyennes par rapport au niveau initial (GMFR) variaient de 9,5 fois pour le sérotype 1 (ST1) à 15,6 fois pour le sérotype 2 (ST2) dans toutes les tranches d'âge avec le schéma primaire à trois doses (mois 0-2-6). Les GMFR les plus élevés ont été observés dans le groupe des 5 à 11 ans, avec des niveaux allant de 15,5 fois (ST1) à 28,5 fois (ST2).

Ces résultats plaident une nouvelle fois en faveur de l'utilisation d'un schéma vaccinal à trois doses avec une dose annuelle de rappel, déjà inclus dans les protocoles de Phase 3.

Le profil de sécurité et de tolérance de VLA15 six mois après la troisième dose de rappel était similaire à celui observé après les précédentes doses de rappel. Aucun problème de sécurité n'a été relevé par le comité indépendant de surveillance des données (DMC) dans aucun groupe de vaccination ou d'âge.