Sanofi : Tzield approuvé en Chine comme premier traitement modificateur de la maladie pour les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète de type 1 au stade 2

L'Agence chinoise des produits de santé (National Medical Products Administration, NMPA) a approuvé Tzield (teplizumab) comme premier traitement modificateur de la maladie dans le diabète auto-immune de type 1 (DT1), indiqué pour retarder l'apparition du DT1 de stade 3 chez les patients adultes et pédiatriques âgés de huit ans et plus atteints de DT1 de stade 2. L'examen a été effectué en procédure accélérée, suite à la reconnaissance par la NMPA du profil innovant du Tzield et du bénéfice qu'il apporte aux patients pédiatriques.

L'approbation est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase 2 TN-10, qui a démontré la capacité du Tzield à retarder l'apparition du DT1 de stade 3, par rapport au placebo. L'étude pivot a démontré qu'un cycle de traitement unique de 14 jours consécutifs par Tzield, administré une fois par jour, a retardé l'apparition médiane du DT1 de stade 3 de 48,4 mois contre 24,4 mois observés dans le groupe placebo.

"Cette approbation marque le début d'une nouvelle ère de soins pour les patients atteints de diabète de type 1 au stade 2 en Chine, axée sur le potentiel du Tzield à prévenir la progression naturelle du diabète de type 1 grâce à ses capacités uniques de préservation de la fonction des cellules bêta", a déclaré Olivier Charmeil, vice-président exécutif, Médecine générale, Sanofi. "Tzield est la première thérapie avancée approuvée qui ralentit la perte de la fonction des cellules bêta, offrant potentiellement aux personnes atteintes de D T1 au stade 2 plus de temps sans le fardeau quotidien du traitement. Nous sommes fiers d'apporter ce médicament innovateur en Chine et nous restons déterminés à travailler avec les acteurs locaux pour faire progresser les soins du diabète."

L'approbation s'aligne sur les directives récentes du consensus d'experts chinois qui reconnaissent l'importance de protéger la fonction des cellules bêta en tant que composant essentiel dans la prise en charge du DT1 auto-immun. Ces directives, publiées en novembre 2024, ont souligné la valeur thérapeutique potentielle du Tzield, qui a maintenant été validée par cette approbation, démontrant ainsi la pertinence du Tzield pour répondre à ce besoin clinique significatif non satisfait dans le traitement du DT1 auto-immun.

Tzield est approuvé pour le traitement des personnes adultes et pédiatriques âgées de huit ans et plus qui vivent avec un diabète de type 1 de stade 2, aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Canada, en Israël, au Royaume d'Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et au Koweït. Des examens réglementaires sont en cours dans l'UE et dans d'autres juridictions à travers le monde.