Sanofi : Le médicament Tzield a été accepté pour un examen prioritaire aux États-Unis pour les jeunes enfants atteints de diabète de type 1 de stade 2
La FDA des États-Unis a accepté pour examen prioritaire la demande de licence biologique supplémentaire
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté pour examen prioritaire la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Tzield (teplizumab-mzwv) afin d'étendre l'indication d'âge actuelle de huit ans et plus, à un an et plus afin de retarder l'apparition du diabète de type 1 (D T1) de stade 3 chez les patients diagnostiqués avec un D T1 de stade 2. Le sBLA est étayé par les données intermédiaires positives à un an de l'étude de phase 4 en cours PETITE-T1D (identifiant d'étude clinique : NCT05757713), évaluant la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique de Tzield chez les jeunes enfants. La date d'action cible pour la décision de la FDA est le 29 avril 2026.
"Cet examen prioritaire souligne le besoin urgent de thérapies innovantes comme Tzield, qui a le potentiel de prévenir la progression naturelle du diabète de type 1 en retardant la perte de production endogène d'insuline. Cela pourrait être particulièrement important chez cette jeune population, car il est bien établi que l'attaque auto-immune, qui est à l'origine de cette maladie dans de nombreux cas, commence tôt dans la vie", explique Christopher Corsico, directeur mondial du développement chez Sanofi. "Si Tzield est approuvé, il pourra représenter une avancée importante pour retarder l'apparition du diabète de stade 3 de type 1 dans la petite enfance, ce qui serait bénéfique pour les patients et les aidants."
Les données intermédiaires de l'étude de phase 4 PETITE-T1D ont été présentées lors de la 51e Conférence annuelle de la Société internationale pour le diabète pédiatrique et adolescent (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes) et publiées simultanément dans Diabetologia.
L'examen prioritaire est accordé aux applications réglementaires qui demandent l'approbation de traitements susceptibles de fournir des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention des affections graves.
L'innocuité et l'efficacité de Tzield dans la population de l'essai PETITE-T1D n'ont été approuvées par aucune autorité réglementaire.
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