Sanofi fait le point sur la soumission réglementaire du tolebrutinib dans la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis une lettre de réponse complète (Complete Response Letter) pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du tolebrutinib destiné au traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr) chez l'adulte.

Le 15 décembre 2025, Sanofi a fait le point sur l'examen en cours en précisant que : (i) la FDA prévoyait que l'examen se poursuive au-delà de la date d'action cible américaine révisée du 28 décembre 2025, précédemment communiquée ; (ii) de nouvelles orientations de la FDA étaient attendues avant la fin du premier trimestre 2026 ; et (iii) à la demande de la FDA, Sanofi avait soumis un protocole d'accès élargi pour le tolebrutinib dans la SEPSPnr. Cette annonce s'appuyait sur les derniers échanges avec la FDA, survenus juste avant cette mise à jour.

"La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par rapport aux retours que l'agence avait précédemment faits à Sanofi. Nous sommes très déçus par cette action de la FDA. La progression du handicap demeure un besoin médical non satisfait majeur dans la sclérose en plaques, et le tolebrutinib s'était vu précédemment accorder la désignation de " Médicament innovant " par la FDA en reconnaissance de son potentiel à répondre à ce besoin critique. Nous estimons que la FDA devrait également prendre en compte l'avis des experts scientifiques, des cliniciens et des patients sur ce sujet afin de garantir que toutes les perspectives soient considérées. Nous restons déterminés à travailler avec la FDA pour trouver une voie à suivre pour le tolebrutinib et, in fine, servir la communauté de patients atteints de sclérose en plaques", a déclaré Houman Ashrafian, Vice-Président Exécutif, Responsable de la Recherche & Développement chez Sanofi.

Le tolebrutinib a été provisoirement approuvé aux Émirats arabes unis en juillet 2025 pour le traitement de la SEPSPnr et pour ralentir l'accumulation du handicap indépendamment de l'activité de rechute chez les adultes. Il fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire dans l'Union Européenne et dans d'autres juridictions dans le monde.

Considérations financières

Comme annoncé le 15 décembre 2025, Sanofi réalise un test de dépréciation conformément aux normes IFRS (IAS 36) portant sur la valeur de l'actif incorporel lié au tolebrutinib, dont le statut sera communiqué avec les résultats du quatrième trimestre et de l'exercice complet 2025 en janvier 2026. Le résultat de ce test n'aura aucun impact sur le résultat net des activités / bénéfice net par action des activités, et les perspectives financières pour 2025 sont inchangées.