Sanofi et Regeneron voient l'autorisation du Dupixent pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée progresser dans l'UE grâce à un avis positif du CHMP

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif, recommandant l'autorisation du Dupixent (dupilumab) dans l'UE pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) chez les adultes et les adolescents. Cette recommandation concerne les personnes âgées de 12 ans et plus présentant une maladie modérée à sévère, ayant une réponse insuffisante aux antihistaminiques H1 (H1AH) et n'ayant jamais reçu de traitement anti-immunoglobuline E (IgE). Une décision finale est attendue dans les mois à venir.

L'avis positif du CHMP est étayé par les données de deux études du programme de phase 3 LIBERTY-CUPID (NCT04180488 ; Étude A et Étude C), qui ont toutes deux montré que le Dupixent réduisait de manière significative les démangeaisons et l'urticaire à 24 semaines par rapport au placebo. Une troisième étude du programme LIBERTY-CUPID, l'Étude B, menée sur une population différente de patients atteints d'UCS, a fourni des données supplémentaires sur la sécurité d'emploi.

Les résultats de sécurité d'emploi des études étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité d'emploi connu du Dupixent dans ses indications déjà approuvées. Les effets indésirables observés plus fréquemment avec le Dupixent (= 5 %) que le placebo dans les études chez les adultes et les adolescents atteints d'UCS étaient?les suivantes : réactions au site d'injection, COVID-19, hypertension, UCS et surdosage accidentel.

Le Dupixent est approuvé pour l'UCS chez certains adultes et adolescents dans plusieurs pays, dont le Japon et les États-Unis. En dehors des juridictions approuvées, la sécurité d'emploi et l'efficacité du Dupixent pour l'UCS n'ont été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.

À propos de l'UCS

L'UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie due à une inflammation de type 2 : elle provoque une urticaire soudaine et invalidante et des démangeaisons récurrentes. L'UCS est généralement traitée par des H1AH, des médicaments qui ciblent les récepteurs H1 sur les cellules pour contrôler les symptômes des démangeaisons et de l'urticaire.

Cependant, la maladie reste non contrôlée malgré les traitements H1AH pour de nombreux patients, dont certains disposent de peu d'options thérapeutiques alternatives. Ces personnes continuent à présenter des symptômes invalidants avec un impact significatif sur leur qualité de vie...