Sanofi : aux petits soins

Sanofi progresse de 0,5% à 81,60 euros ce mardi, alors que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté pour examen prioritaire la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Tzield (teplizumab-mzwv) afin d'étendre l'indication d'âge actuelle de huit ans et plus, à un an et plus afin de retarder l'apparition du diabète de type 1 (D T1) de stade 3 chez les patients diagnostiqués avec un D T1 de stade 2. Le sBLA est étayé par les données intermédiaires positives à un an de l'étude de phase 4 en cours PETITE-T1D (identifiant d'étude clinique : NCT05757713), évaluant la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique de Tzield chez les jeunes enfants. La date d'action cible pour la décision de la FDA est le 29 avril 2026.

"Cet examen prioritaire souligne le besoin urgent de thérapies innovantes comme Tzield, qui a le potentiel de prévenir la progression naturelle du diabète de type 1 en retardant la perte de production endogène d'insuline. Cela pourrait être particulièrement important chez cette jeune population, car il est bien établi que l'attaque auto-immune, qui est à l'origine de cette maladie dans de nombreux cas, commence tôt dans la vie", explique Christopher Corsico, directeur mondial du développement chez Sanofi. "Si Tzield est approuvé, il pourra représenter une avancée importante pour retarder l'apparition du diabète de stade 3 de type 1 dans la petite enfance, ce qui serait bénéfique pour les patients et les aidants."

Les données intermédiaires de l'étude de phase 4 PETITE-T1D ont été présentées lors de la 51e Conférence annuelle de la société internationale pour le diabète pédiatrique et adolescent (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes) et publiées simultanément dans Diabetologia. L'examen prioritaire est accordé aux applications réglementaires qui demandent l'approbation de traitements susceptibles de fournir des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention des affections graves. L'innocuité et l'efficacité de Tzield dans la population de l'essai PETITE-T1D n'ont été approuvées par aucune autorité réglementaire.

Parmi les derniers avis de brokers, Santander reste à 'surperformance' sur le dossier, mais avec un objectif ramené de 113 à 106 euros. Le groupe pharmaceutique a annoncé renforcer sa collaboration avec la biotech américaine Dren Bio. Les deux groupes entendent développer une thérapie de nouvelle génération induisant la déplétion des lymphocytes B dans le traitement de diverses maladies auto-immunes. Dren Bio recevra un paiement initial en numéraire de 100 millions de dollars, et pourra obtenir jusqu'à 1,7 milliard de dollars lors de paiements d'étapes futurs. Ce partenariat s'inscrit dans le cadre de l'intensification des efforts du groupe français pour développer des médicaments contre les maladies du système immunitaire. Cet accord intervient alors que Sanofi s'efforce de commercialiser un nouveau médicament à succès susceptible de compenser les pertes de revenus liées à son produit phare, le Dupixent. Ce dernier, utilisé pour traiter des affections telles que la dermatite atopique et l'asthme, perdra sa protection par brevet en 2031. Ce nouvel accord s'appuie sur la collaboration existante entre les deux sociétés, suite à l'acquisition, plus tôt cette année, par Sanofi du programme DR-0201 de Dren Bio, pour un montant pouvant atteindre 1,9 milliard de dollars. Parmi les derniers avis de brokers, HSBC reste aussi à l'achat sur Sanofi mais avec une cible ajustée de 100 à 98 euros.