Novacyt certifié pour le test Yourgene QST*R Base

La société internationale de diagnostic moléculaire, Novacyt, a reçu, conformément aux nouvelles exigences européennes du règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR), la certification pour le test Yourgene QST*R Base. Ce test est un dispositif médical in vitro de classe C selon l'IVDR. Il est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé dans un environnement de laboratoire moléculaire.

Yourgene QST*R Base est un test hautement multiplexé, à tube unique, contenant 22 marqueurs pour le diagnostic rapide des anomalies autosomiques et des chromosomes sexuels courants pendant la grossesse. Pour les femmes identifiées comme présentant un risque élevé de porter un foetus atteint d'une de ces maladies, une choriocentèse (10-12 semaines) ou une amniocentèse (14-18 semaines) sont proposées et le laboratoire utilise alors le test QST*R Base. Les marqueurs autosomiques sont utilisés pour détecter les trois trisomies autosomiques viables les plus courantes : la trisomie 21 (syndrome de Down), la trisomie 18 (syndrome d'Edwards) et la trisomie 13 (syndrome de Patau).

Les marqueurs choisis sont très informatifs, les résultats étant obtenus dans plus de 99 % des échantillons.

L'IVDR garantit que le test, qui est fabriqué pour la vente dans l'UE est évalué par rapport à des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance. Les fabricants sont tenus de fournir des preuves substantielles de la validité scientifique, ainsi que des données qui démontrent les performances analytiques et cliniques des tests.

Le test Yourgene QST*R Base a été évalué par le BSI (British Standards Institution), un organisme indépendant d'évaluation de la conformité, et s'est avéré conforme à la nouvelle réglementation.