Nicox finalise la génération des données clés de demande d'autorisation de mise sur le marché de NCX 470

Nicox a achevé la génération et l'analyse de l'ensemble des données clés nécessaires pour soutenir le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Chine.

Ces données comprennent notamment toutes les données issues d'essais cliniques et de stabilité à long terme portant sur les lots de principe actif et de produit fini de NCX 470 et sont conformes aux lignes directrices de l'International Council for Harmonisation (ICH). "Outre les données issues des essais cliniques de NCX 470, ces éléments qui constituent une composante standard d'un de NDA permettent d'étayer les procédés de fabrication et la durée de conservation du principe actif et du produit fini, ainsi que l'étude du métabolisme du médicament. La Société prépare désormais le dossier de NDA, entièrement financé par Kowa", détaille le Français.