NFL Biosciences obtient les autorisations réglementaires pour démarrer son étude de phase 2 TONIC

NFL Biosciences, société biopharmaceutique développant des immunothérapies pour le sevrage tabagique et nicotinique, a obtenu les autorisations nécessaires auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de protection des personnes (CPP), pour démarrer son étude de phase 2 TONIC évaluant NFL-102 dans le sevrage tabagique et nicotinique.

NFL-101 vise à réduire la neuroinflammation et a montré une efficacité nettement significative en phase 2 dans une population définie par un biomarqueur immunitaire prédictif de réponse, identifié dans des analyses post-hoc. Un manuscrit présentant ces résultats est en cours de soumission à une revue scientifique internationale à comité de lecture. NFL-102 vise quant à lui une cause profonde de l'addiction : les altérations de la plasticité cérébrale. L'étude TONIC doit désormais évaluer son efficacité dans le sevrage tabagique et nicotinique.

L'étude TONIC prévoit d'inclure 310 fumeurs en France dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle contre placebo. Son design adaptatif permettra de sélectionner progressivement une dose parmi trois doses initiales. Le critère principal sera l'abstinence continue pendant quatre semaines, confirmée par cotinine urinaire. Une première analyse portera sur les 40 premiers participants, inclus dans le centre clinique d'Eurofins Optimed (Gières, 38), et une première dose sera éliminée sur la base des données de sécurité et d'efficacité analysées, après ouverture de l'aveugle, par un Comité indépendant de surveillance (IDMC) et la société. Les premières inclusions sont prévues en novembre 2026 et l'analyse des résultats de la partie A est prévue en avril 2027. Ces deux étapes feront l'objet de communications dédiées, indice NFL Biosciences.

Après l'inclusion de 150 participants supplémentaires (soit 50 par bras randomisés entre les deux bras doses retenus et le placebo) dans une dizaine de centres cliniques en France, une analyse intermédiaire conduite par l'IDMC permettra de sélectionner la dose la plus efficace, sans levée de l'aveugle pour les autres parties impliquées dans l'étude. L'étude se poursuivra alors exclusivement avec cette dose sélectionnée face au placebo avec l'inclusion de 120 participants supplémentaires (soit 60 par bras randomisés entre la dose sélectionnée et le placebo). La trésorerie actuelle de la Société lui permet de financer la partie A de cette étude TONIC. NFL poursuit activement ses démarches visant à identifier des partenaires stratégiques et financiers afin d'assurer le développement clinique de la partie B.