NFL Biosciences dépose la demande d'autorisation de l'étude clinique de phase 2 TONIC dans le sevrage tabagique

La société biopharmaceutique NFL Biosciences a déposé auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP), la demande d'autorisation de son étude clinique TONIC, première étude évaluant NFL-102 chez des fumeurs souhaitant arrêter définitivement le tabac.

Cette étude de Phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo, inclura 310 fumeurs recrutés dans une dizaine de centres en France. Son objectif est de confirmer le profil de sécurité de NFL-102, de sélectionner sa dose optimale et d'évaluer son efficacité sur l'abstinence tabagique continue pendant 4 semaines entre les jours 15 et 43, confirmée par le dosage de la cotinine urinaire. La durée de suivi, limitée à 43 jours, permet de disposer d'une étude plus courte tout en évaluant un critère d'efficacité reconnu. Ce choix repose également sur les résultats de l'étude CESTO2, qui ont montré que l'abstinence continue à quatre semaines constituait un bon prédicteur du maintien de l'abstinence à plus long terme.

Cette étude est conçue pour sélectionner progressivement la dose optimale. Au terme de l'étude, la comparaison finale portera sur 110 participants ayant reçu la dose sélectionnée et 110 participants sous placebo, offrant ainsi la puissance statistique nécessaire pour évaluer l'abstinence continue pendant 4 semaines.

Sous réserve de l'obtention des autorisations réglementaires, l'étude TONIC devrait débuter au 2e semestre 2026 et se dérouler sur une période d'environ 1 an.
Une première analyse des données issues des 40 premiers patients sera réalisée par l'IDMC afin d'identifier les deux doses de NFL-102 les plus prometteuses sur la base de leur rapport bénéfice/risque. Une seconde analyse de l'IDMC sera ensuite réalisée après l'inclusion de 150 participants supplémentaires afin de sélectionner la dose finale. L'étude sera alors poursuivie avec l'inclusion de 120 patients additionnels, randomisés entre cette dose et le placebo, afin de confirmer son efficacité et sa sécurité.