MedinCell : la FDA accepte le dossier de demande de mise sur le marché de l'Olanzapine LAI

Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd et Medincell annoncent que la Food and Drug Administration américaine (FDA) accepte le dossier de demande de mise sur le marché américain (NDA) de l'injection sous-cutanée à libération prolongée d'olanzapine (TEV-'749) pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.

Rappelons qu'Olanzapine LAI (TEV-'749 / mdc-TJK) est une suspension injectable d'olanzapine à libération prolongée pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte, administrée une fois par mois. L'Olanzapine LAI est conçue pour favoriser l'observance dans la vie réelle et améliorer la stabilité clinique, avec un objectif de répondre à un besoin thérapeutique majeur pour les personnes atteintes de schizophrénie.

Si elle est approuvée après l'examen du dossier par la FDA, l'Olanzapine LAI pourrait contribuer à répondre à un besoin médical important encore non satisfait dans le traitement de la schizophrénie, en comblant l'absence de formulations viables d'olanzapine à action prolongée. En effet, à ce jour, il n'existe aucune formulation d'olanzapine à action prolongée qui ne soit soumise à un plan de gestion des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS) exigé par la FDA. Ce dispositif impose une administration dans un établissement de santé certifié ainsi qu'une période de surveillance de trois heures après l'injection.

Dans l'étude de phase 3 SOLARIS, l'olanzapine LAI, administrée une fois par mois par injection sous-cutanée, a démontré un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui des formulations d'olanzapine actuellement disponibles, sans mettre en évidence la nécessité d'une surveillance post-injection.