MaaT Pharma : résultat positif du 2e DSMB pour l'essai clinique de Phase 2b évaluant MaaT033

MaaT Pharma annonce le résultat positif du 2e Data Safety and Monitoring Board (DSMB) pour l'essai clinique de Phase 2b PHOEBUS en cours évaluant MaaT033 pour les patients recevant une allo-GCSH. Il s'agit du plus large essai contrôlé randomisé évaluant une thérapie issue du microbiote en oncologie à ce jour.

Le DSMB, un comité d'experts indépendants, a recommandé que l'essai se poursuive comme prévu et sans modification. Le candidat-médicament de forme orale développé à partir de multi-donneurs, MaaT033, a montré un profil de sécurité et de tolérabilité constant.

MaaT Pharma annonce que le DSMB a complété la seconde évaluation portant sur la sécurité pour l'essai de Phase 2b, Le DSMB, composé de 5 experts indépendants, a procédé à la revue régulière prévue tous les 6 mois, des données de sécurité portant sur 59 patients (date limite pour l'analyse de données au 31 octobre 2024). Le comité a conclu que MaaT033 était bien toléré et que le profil de sécurité était satisfaisant.

Le recrutement des patients se poursuit à un rythme régulier en France, Allemagne, Belgique, Espagne, Pays-Bas et au Royaume-Uni, avec 54 centres cliniques actifs à ce jour.

Rappelons que l'essai Phoebus est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant MaaT033, une formulation orale lyophilisée développée à partir de multi-donneurs, comme traitement adjuvant pour les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (Allo-GCSH), contre un placebo. L'essai prévoit d'inclure 387 patients et devrait atteindre jusqu'à 56 sites d'investigation (NCT05762211).
Les prochains jalons incluent la revue régulière de la sécurité par le DSMB prévue tous les 6 mois, ainsi qu'une évaluation par le DSMB des disparités en termes de mortalité entre les groupes, respectivement après l'inclusion de 60 patients (attendue au T1 2025) et de 120 patients (attendue au T3 2025), avec un suivi de 90 jours post-Allo-GCSH.
Les données précédentes issues d'un essai de Phase 1b chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) ayant reçu une chimiothérapie intensive (annoncées en janvier 2022), ainsi que d'un essai de Phase 1 chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), confirment également le bon profil de sécurité et de tolérabilité de MaaT033.