Ipsen : De nouvelles données "late-breaking" renforcent l'impact d'IQIRVO sur l'ALP, la fatigue et le prurit dans la CBP

Ipsen a annoncé aujourd'hui la présentation de nouveaux résultats "late-breaking" issus de l'étude de phase III ELATIVEainsi que de deux études en vie réelle lors du congrès de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL). Ensemble, ces données viennent conforter le corpus de preuves croissant établissant IQIRVO comme le seul traitement de deuxième ligne de la cholangite biliaire primitive (CBP) offrant une réduction rapide et robuste de la phosphatase alcaline (PAL), associée à une amélioration de la fatigue (chez les patients présentant une fatigue modérée à sévère à l'inclusion) ainsi qu'un soulagement du prurit.

Dans une analyse post hoc de l'étude pivot ELATIVE, présentée lors d'une communication de dernière minute, les patients présentant une fatigue modérée à sévère à l'inclusion ont montré une réduction plus importante de la fatigue avec IQIRVO par rapport au placebo sur une période de 52 semaines. Une amélioration cliniquement significative de la fatigue a été observée chez 67% des patients traités par IQIRVO contre 31% sous placebo (p = 0,020) à la semaine 52, avec des améliorations perceptibles dès la semaine 4. Les bénéfices d'IQIRVO par rapport au placebo ont été observés sur plusieurs dimensions de la fatigue physique et mentale, notamment l'épuisement extrême (62% vs 31%), une fatigue empêchant de penser clairement (57% vs 31%) et une fatigue limitant la capacité à se laver ou à se doucher (55% vs 25%), mettant en évidence l'étendue des améliorations sur plusieurs dimensions symptomatiques.

Des données particulièrement encourageantes

"La fatigue est l'un des symptômes les plus invalidants de la CBP et représente depuis longtemps un besoin médical non satisfait majeur pour les patients comme pour les cliniciens", a déclaré le professeur David Jones, professeur d'immunologie hépatique à la faculté des sciences médicales de l'Université de Newcastle. "Ces données sont particulièrement encourageantes, montrant qu'IQIRVO a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fatigue par rapport au placebo. Il est important de noter que des bénéfices ont été observés sur de multiples dimensions de la fatigue, y compris des critères qui comptent le plus pour les patients."

Dans une seconde communication de dernière minute, une analyse en vie réelle menée aux États-Unis à partir de la base de données HealthVerity a évalué les résultats chez des patients présentant une PAL comprise entre 1 et 1,67 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Ces données ont montré des améliorations jusqu'au 6? mois chez des patients naïfs de traitement de deuxième ligne, avec 72% des patients présentant une réduction de la PAL = 15%, une diminution de la PAL moyenne de 174 U/L à 131 U/L et 59% des patients atteignant une normalisation de la PAL. La normalisation de la PAL est reconnue comme un objectif thérapeutique clé pour améliorer le pronostic à long terme et ralentir la progression de la CBP. Ces données constituent les premières preuves en vie réelle démontrant le bénéfice d'IQIRVO sur la normalisation de la PAL dans cette population de patients.

Dernière minute

Dans une troisième communication de dernière minute, les résultats intermédiaires à 3 mois de l'étude mondiale de phase IV ELFINITY, menée en pratique clinique courante, ont montré qu'IQIRVO permettait des réductions rapides et soutenues de la PAL pendant trois mois, avec une réponse biologique observée chez 55 % des patients. Plus de la moitié des patients présentant une fatigue modérée à sévère à l'inclusion ont enregistré des améliorations cliniquement significatives dès le troisième mois, ainsi que des améliorations cliniquement pertinentes du prurit. IQIRVO a présenté un profil de tolérance favorable, cohérent avec les études précédentes, sans événements indésirables graves ou sévères liés au traitement rapportés.

"L'accumulation de données issues à la fois d'essais contrôlés et de la pratique en vie réelle met en évidence l'impact significatif qu'IQIRVO peut avoir pour les personnes vivant avec la CBP", a déclaré Sandra Silvestri, MD, PhD, Directrice Médicale d'Ipsen. "À travers plusieurs études, nous observons des améliorations cohérentes à la fois du contrôle biologique — un marqueur clé de la progression de la maladie — et des symptômes invalidants que sont la fatigue et le prurit, qui sont indépendants l'un de l'autre. Ces données viennent conforter davantage le potentiel d'IQIRVO à agir à la fois sur la biologie de la maladie et sur la charge symptomatique de manière significative et cliniquement pertinente."