Carvolix : des avancées pour Tavipilot aux Etats-Unis

Carvolix (anciennement Affluent Medical) a déposé une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le robot Tavipilot, composante robotique de sa plateforme Tavipilot intégrée destinée à augmenter les procédures d'implantation de valve aortique par voie percutanée (TAVI).

Il s'agit d'une étape réglementaire clé, préalable à la mise sur le marché américain de la plateforme Tavipilot.

La plateforme Tavipilot réunit :
- le logiciel Tavipilot, logiciel de guidage per-procédural en temps réel piloté par l'intelligence artificielle, qui a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA en juillet 2025 et est déjà commercialisé aux États-Unis, et
- le robot Tavipilot, qui assure la stabilité du cathéter et un contrôle millimétrique des mouvements sous la supervision de l'opérateur.

Sous réserve de l'autorisation de la FDA, Carvolix confirme son objectif de lancer la plateforme Tavipilot aux Etats-Unis début 2027.

Cette étape rapproche Carvolix du tirage de la 2e tranche de 10 millions d'euros du financement structuré par emprunt de 30 millions d'euros obtenu auprès de Claret Capital, conditionnée à l'autorisation de la FDA pour le robot Tavipilot.

Carvolix précise que l'environnement réglementaire et de remboursement américain évolue en faveur d'un accès élargi aux procédures de TAVI. Le 10 septembre 2026, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont publié leur décision nationale définitive de prise en charge pour le remplacement valvulaire aortique par voie percutanée, allégeant les exigences applicables aux programmes traitant des patients présentant un rétrécissement aortique sévère symptomatique : les seuils de nombre de procédures par établissement sont supprimés et la couverture sous condition de production de données probantes ne s'applique plus à cette population. La décision autorise également la réalisation des procédures par un seul opérateur, là où la participation conjointe d'un cardiologue interventionnel et d'un chirurgien cardiaque était auparavant requise.

La prise en charge est par ailleurs étendue aux patients présentant un rétrécissement aortique sévère asymptomatique, dans le cadre d'un dispositif de production de données probantes. Un plus grand nombre de centres devraient devenir éligibles à la réalisation de procédures de TAVI, avec un besoin de montée en charge. Alors que seuls 17% des patients éligibles sont traités chaque année, Carvolix estime que cette évolution renforce le besoin de technologies telles que Tavipilot, qui rendent les procédures plus précises et plus reproductibles tout en raccourcissant la courbe d'apprentissage des équipes interventionnelles.

Par ailleurs, Carvolix poursuit le développement clinique de la plateforme avec l'étude Sairo, qui évalue l'utilisation combinée du robot Tavipilot et du logiciel Tavipilot en boucle ouverte, guidée par l'IA, au cours de procédures de Tavi.

Avec les données post-commercialisation déjà présentées sur le logiciel Tavipilot, Rotao et Sairo construisent progressivement la base de preuves de chaque composante de la plateforme et de leur utilisation combinée en salle de cathétérisme. Les prochaines étapes consisteront à finaliser la cohorte Sairo et à initier, d'ici la fin de 2026, la cohorte clinique en autonomie supervisée.