Affluent Medical : fin de l'enrôlement des patients de la phase pilote d'Artus

Affluent Medical a achevé avec succès la phase pilote de l'étude clinique du système Artus, un sphincter urinaire artificiel (AUS) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez l'homme. La cohorte de l'étude pilote est composée de 10 hommes avec pour objectif principal l'activation du dispositif 6 semaines après la chirurgie et du profil de sécurité à 8 semaines.

La 10e implantation du sphincter urinaire artificiel Artus a été réalisée avec succès la 2e semaine de janvier 2025 en Pologne, marquant la conclusion de l'enrôlement des patients dans la phase pilote. L'implantation du 1er patient avait été réalisée, au 2è trimestre 2024, à l'hôpital universitaire Thomayer, à Prague, en République Tchèque, par le Dr Zachoval. Le dispositif a été implanté chez 10 patients en 40 minutes environ, grâce au design innovant du sphincter Artus. A ce jour, 100% des dispositifs ont été activés avec succès et le profil de sécurité est positif.

"Cette première phase de l'étude clinique démontre la sécurité du dispositif Artus et sa facilité d'utilisation pour une procédure mini-invasive chez l'homme. Toutes les conditions sont réunies pour poursuivre la phase suivante de l'étude clinique", souligne le Professeur Nicolas Barry Delongchamps, Professeur d'Urologie, Hôpital Cochin, Paris, et membre du Conseil Scientifique d'Affluent Medical.

Les résultats de cette première phase clinique guideront l'exécution de la phase pivot, qui devrait débuter au 2e trimestre 2025. Cette phase vise à valider la performance du dispositif dans la réduction de l'incontinence chez plusieurs dizaines de patients.

L'incontinence urinaire altère considérablement la qualité de vie des femmes, touchées par des troubles psychologiques et d'isolement. Alors qu'une femme sur trois souffrira d'incontinence urinaire au cours de sa vie, versus 1 homme sur 6, Affluent Medical a développé un dispositif implantable à la fois chez l'homme et chez la femme.

La prévalence de l'incontinence urinaire (IU) chez les femmes varie de 16 à 62% selon l'âge, l'incontinence urinaire à l'effort (IUE) étant le sous-type le plus courant. La société prépare la soumission du dossier clinique afin d'envisager le démarrage d'une étude pilote chez la femme au 1er semestre 2025 pour pouvoir étendre les indications de son sphincter urinaire Artus. Artus est un sphincter urinaire artificiel implantable conçu pour traiter l'incontinence urinaire modérée à sévère chez les hommes et les femmes. Contrôlant l'ouverture et la fermeture de l'urètre, il est activé par une télécommande et s'adapte au mode de vie des patients.