Abivax : Résultats positifs de la partie 2 de maintenance ABTECT

Abivax SA, société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l'organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, annonce aujourd'hui les principaux résultats ("topline") de la partie 2 de l'essai de maintenance ABTECT, volet complémentaire de son programme de maintenance de phase 3 dans la rectocolite hémorragique ("RCH"), évaluant l'obéfazimod, son modulateur oral de l'expression du miR-124, chez des patients adultes atteints de RCH active modérée à sévère.

La partie 2 de l'essai de maintenance de phase 3 a inclus des patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique à l'issue du traitement d'induction ou ayant présenté une rechute au cours de l'essai de maintenance avec re-randomisation (partie 1), élargissant ainsi les données d'efficacité et de sécurité à une population plus réfractaire que celle de la cohorte de maintenance à visée d'enregistrement.

Les données de sécurité supplémentaires générées dans le cadre de cette partie 2 enrichissent la base de données de sécurité de l'essai de maintenance de phase 3 et apportent des éléments de contexte importants pour interpréter les données de sécurité relatives aux cancers rapportées à l'issue de l'analyse de la partie 1 de l'essai de maintenance. Les analyses intégrées post hoc présentées aujourd'hui incluent les nouveaux résultats de la partie 2, les données combinées de l'ensemble du programme de maintenance de phase 3 ainsi que celles du programme plus large de développement clinique de phase 2 et de phase 3.

Marc de Garidel, MBA, directeur général d'Abivax, a déclaré : "Les résultats de la partie 2 de l'essai de maintenance ABTECT constituent une étape importante dans le développement clinique de l'obéfazimod, démontrant un bénéfice clinique significatif chez des patients atteints de rectocolite hémorragique hautement réfractaire, tout en élargissant considérablement notre base de données de sécurité à long terme. Associés aux résultats d'efficacité sans précédent du programme de phase 3 ABTECT, ces résultats constituent un ensemble complet de données étayant le potentiel de l'obéfazimod pour répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits chez différents profils de patients atteints de rectocolite hémorragique. L'élargissement des données cumulées de sécurité renforce encore notre confiance dans le profil de sécurité à long terme de l'obéfazimod et confirme le profil bénéfice-risque favorable de notre programme, alors que nous préparons le dépôt, prévu plus tard cette année, de notre demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis ("NDA"). Nous estimons que cet ensemble croissant de données positionne l'obéfazimod, s'il est approuvé, comme une option thérapeutique susceptible de redéfinir le paradigme de traitement des patients atteints de rectocolite hémorragique."

Des résultats d'efficacité significatifs observés chez les patients non-répondeurs au traitement d'induction après une durée de traitement supplémentaire par obéfazimod

Chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique après 8 semaines de traitement d'induction, la poursuite du traitement par obéfazimod a permis d'obtenir, à la semaine 44, des taux significatifs d'amélioration clinique, endoscopique et histologique. Les patients traités de manière continue par 50 mg d'obéfazimod ont présenté les meilleurs résultats pour l'ensemble des critères d'évaluation, notamment en termes de rémission clinique (37,2%), de réponse clinique (61,5%), d'amélioration endoscopique (48%), d'amélioration histologico-endoscopique de la muqueuse (“HEMI”) (44,6%) et de rémission endoscopique (34,5%).

Ces résultats suggèrent qu'une proportion importante de patients ne répondant pas initialement au traitement pourrait néanmoins tirer un bénéfice clinique substantiel d'une durée de traitement plus longue.