Roche obtient une revue prioritaire de la FDA pour Enspryng
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(Zonebourse.com) - Le géant pharmaceutique suisse a annoncé que les autorités sanitaires américaines (FDA) avaient accepté d'examiner en procédure prioritaire sa demande d'autorisation complémentaire de licence biologique pour le traitement Enspryng.
Enspryng doit permettre de traiter la maladie associée aux anticorps anti-MOG (MOGAD), une affection auto-immune rare du système nerveux central actuellement dépourvue de traitement approuvé.
La revue prioritaire est une procédure réglementaire accélérée qui permet de réduire le délai d'examen administratif d'un dossier.
Cette décision s'appuie sur les données d'une étude de phase III. L'essai avait atteint son principal critère d'évaluation en démontrant une réduction de 68% du risque de rechute par rapport au placebo.
La décision finale de la FDA quant à l'homologation d'Enspryng dans cette indication est attendue pour le 10 janvier 2027. Il s'agit de la deuxième revue prioritaire accordée par le régulateur américain pour ce traitement en 2026, après celle obtenue en juin pour la maladie de Basedow oculaire (TED).
Parallèlement, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé le dossier de demande d'autorisation pour le marché européen, où la décision de la Commission européenne est désormais anticipée pour le troisième trimestre 2027.
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source : AOF
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