La FDA élargit son approbation pour Enzeevu (Sandoz)
(Zonebourse.com) - Sandoz indique que la FDA des Etats-Unis a approuvé un label élargi pour Enzeevu (aflibercept-abzv), incluant plusieurs indications rétiniennes, en plus de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), pour laquelle il est approuvé depuis août 2024.
Cette dernière approbation de l'autorité sanitaire américaine élargit les indications du label Enzeevu afin d'inclure l'oedème maculaire suivant une occlusion veineuse rétinienne (RVO), la rétinopathie diabétique (DR) et l'oedème maculaire diabétique (DME).
Cette extension offre ainsi aux spécialistes de la rétine une option cliniquement prouvée de biosimilaire d'aflibercept pour traiter davantage de patients atteints de ces maladies rétiniennes.
"Plus de 30 millions de personnes aux Etats-Unis vivent avec des maladies rétiniennes pouvant entraîner une perte de vision irréversible ou la cécité", souligne Keren Haruvi, présidente de Sandoz Amérique du Nord.
Cette approbation renforce donc la position de l'entreprise suisse en ophtalmologie, à la suite de l'acquisition du biosimilaire américain Cimerli (ranibizumab-eqrn) en 2024 et du lancement européen d'Afqlir (aflibercept) en 2025.
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source : AOF
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