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Pfizer : une troisième dose pour les très jeunes enfants ?

| Boursier | 352 | 5 par 1 internautes

Pfizer et BioNTech ont annoncé qu'à la suite d'un examen de routine par le comité externe indépendant de surveillance des données (DMC), les sociétés...

Pfizer : une troisième dose pour les très jeunes enfants ?
Credits Reuters

Pfizer et BioNTech ont annoncé qu'à la suite d'un examen de routine par le comité externe indépendant de surveillance des données (DMC), les sociétés modifieront l'étude clinique évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 chez les enfants de 6 mois à moins de 5 ans. L'étude comprendra désormais l'évaluation d'une troisième dose de 3 microgrammes au moins deux mois après la deuxième dose de la série de deux doses pour fournir des niveaux de protection élevés dans ce groupe d'âge jeune.

Alors que l'étude est en cours et reste en aveugle, une analyse d'immunogénicité prédéfinie a été menée sur un sous-ensemble de la population étudiée un mois après la deuxième dose. Par rapport à la population de 16 à 25 ans dans laquelle une efficacité élevée a été démontrée, la non-infériorité a été rencontrée pour la population de 6 à 24 mois mais pas pour la population de 2 à moins de 5 ans dans cette analyse. Aucun problème de sécurité n'a été identifié et la dose de 3 µg a démontré un profil de sécurité favorable chez les enfants de 6 mois à moins de 5 ans, précisent les partenaires.

La décision d'évaluer une troisième dose de 3 µg pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans reflète "l'engagement des entreprises à sélectionner soigneusement la bonne dose pour maximiser le profil risque/bénéfice". Si l'étude à trois doses réussit, Pfizer et BioNTech prévoient de soumettre des données aux régulateurs pour soutenir une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans au cours du premier semestre 2022.

Pfizer et BioNTech prévoient également d'évaluer une troisième dose de la formulation à 10 µg chez les enfants de 5 à moins de 12 ans.

De plus, les sociétés ont lancé une sous-étude à faible dose d'une troisième dose de 10 µg ou 30 µg chez environ 600 adolescents âgés de 12 à 17 ans, afin d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité.

Ces mises à jour ont été renseignées par les données d'efficacité de trois doses du vaccin pour les personnes de 16 ans et plus, et les premières données de laboratoire observées avec Delta et d'autres variants préoccupants, y compris Omicron, qui suggèrent que les personnes vaccinées avec trois doses d'un vaccin covid pourraient afficher un degré de protection plus élevé.

Ces modifications ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments.

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