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Pfizer / BioNTech vont soumettre leurs données à la FDA pour les 5-11 ans

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Le CEO du laboratoire américain Pfizer, Albert Bourla, a estimé qu'il s'agissait d'une question de jours avant que la compagnie ne soumette ses...

Pfizer / BioNTech vont soumettre leurs données à la FDA pour les 5-11 ans
Credits Reuters

Le CEO du laboratoire américain Pfizer, Albert Bourla, a estimé qu'il s'agissait d'une question de jours avant que la compagnie ne soumette ses données sur la vaccination Covid-19 des enfants âgés de 5 à 11 ans. Ainsi, Pfizer et son partenaire allemand BioNTech, entendent soumettre dans les prochains jours les données aux régulateurs américains de la FDA en vue d'une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin chez les 5-11 ans. Alors que le variant Delta a contribué à une augmentation des infections pédiatriques, et en période de retour à l'école, Pfizer cherche à montrer que de plus faibles doses pour les plus jeunes peuvent produire de hauts niveaux d'anticorps. Le groupe américain affirme qu'il sera prêt du point de vue de la production pour cette nouvelle formulation, en cas d'accord FDA.

Pfizer et BioNTech avaient annoncé la semaine dernière des résultats positifs d'une étude pivot concernant leur vaccin anti-covid chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Les résultats étaient les premiers d'un essai pivot d'un vaccin Covid-19 chez les enfants de moins de 12 ans. Chez les participants âgés de 5 à 11 ans, le vaccin s'est révélé sûr, bien toléré et a montré de solides réponses en anticorps neutralisants, affirment le groupe américain et son partenaire allemand. Les deux partenaires prévoient de soumettre ces données à la FDA américaine, à l'EMA en Europe, et à d'autres organismes de réglementation dans le monde dès que possible. Les résultats chez les enfants de moins de 5 ans sont attendus dès la fin de l'année.

"Au cours des neuf derniers mois, des centaines de millions de personnes âgées de 12 ans et plus dans le monde ont reçu notre vaccin Covid-19. Nous sommes impatients d'étendre la protection offerte par le vaccin à cette population plus jeune, sous réserve d'une autorisation réglementaire, d'autant plus que nous suivons la propagation du variant Delta et la menace importante qu'il représente pour les enfants", a déclaré Albert Bourla.

"Nous sommes ravis de pouvoir soumettre des données aux autorités réglementaires pour ce groupe d'enfants d'âge scolaire avant le début de la saison hivernale", a déclaré le Dr Ugur Sahin, DG et cofondateur de BioNTech. "Le profil de sécurité et les données d'immunogénicité chez les enfants âgés de 5 à 11 ans vaccinés à une dose plus faible sont cohérents avec ceux que nous avons observés avec notre vaccin dans d'autres populations plus âgées à une dose plus élevée".

Pfizer et BioNTech prévoient de partager ces données avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres régulateurs dès que possible. Pour les États-Unis, les sociétés prévoient d'inclure les données dans une soumission à court terme pour une autorisation d'utilisation d'urgence, alors qu'elles continuent d'accumuler les données d'innocuité et d'efficacité requises pour demander l'approbation complète de la FDA dans ce groupe d'âge. Une demande à l'EMA pour mettre à jour l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'UE est également prévue. Les premiers résultats pour les deux autres cohortes d'âge de l'essai - les enfants de 2 à 5 ans et les enfants de 6 mois à 2 ans - sont attendus dès le quatrième trimestre de cette année.

L'essai de 'phase 1/2/3' chez les enfants a initialement recruté jusqu'à 4.500 enfants âgés de 6 mois à 11 ans aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne sur plus de 90 sites d'essais cliniques. Il a été conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin Pfizer-BioNTech selon un calendrier à deux doses (à environ 21 jours d'intervalle) dans trois groupes d'âge : de 5 à 11 ans ; âgés de 2 à 5 ans ; et âgés de 6 mois à 2 ans.

Le vaccin est déjà approuvé par la FDA de manière formelle chez les 16 ans et plus aux USA pour deux doses. Il bénéficie d'une autorisation d'utilisation d'urgence pour les 12-15 ans, ainsi que pour une troisième dose chez les 12 ans et plus déterminés comme ayant certains types d'immunodépression, les 65 ans et plus, toutes les personnes à haut risque de maladie grave et les autres personnes régulièrement exposées au virus.

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